2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINE Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,

· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme le fluorouracile),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,

· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),

· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,

· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme déshydrogénase dihydropyrimidine (DDP),

· si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d’un zona (varicelle).

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CAPECITABINE SANDOZ :

· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le cœur),

· si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s’est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie),

· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins),

· si vous avez un diabète,

· si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères,

· si vous avez une diarrhée,

· si vous êtes ou devenez déshydraté,

· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins),

· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux,

· si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez CAPECITABINE SANDOZ, vous pouvez présenter des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants adolescents

CAPECITABINE SANDOZ n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas CAPECITABINE SANDOZ à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments.

Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

· des médicaments pour la goutte (allopurinol),

· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),

· l’interféron alfa,

· une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan),

· des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

Aliments et boissons

Vous devez prendre CAPECITABINE SANDOZ dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par CAPECITABINE SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CAPECITABINE SANDOZ peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE SANDOZ affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins d’une mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CAPECITABINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE SANDOZ et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

· diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,

· vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,

· nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,

· stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge,

· réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur ou des picotements des mains et/ou des pieds,

· fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,

· infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,

· douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,

· syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre,

· déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par la capécitabine (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque CAPECITABINE SANDOZ est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

· douleurs abdominales,

· éruption cutanée, sécheresse ou démangeaisons de la peau,

· fatigue,

· perte d’appétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE SANDOZ. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence par des tests sanguins),

· déshydratation, perte de poids,

· insomnie, dépression,

· maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût,

· irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite),

· inflammation des veines (thrombophlébite),

· essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule,

· boutons de fièvre ou autre infections à herpes,

· infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite),

· saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz intestinaux, bouche sèche,

· éruptions cutanées, chute de cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles,

· douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos,

· fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise,

· troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire,

· grosseur sous la peau (lipome),

· diminution des cellules dans le sang incluant les plaquettes, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins),

· allergie,

· diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang,

· état confusionnel, crises de panique, humeur dépressive, baisse de la libido,

· difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité,

· vision floue ou double,

· vertige, douleur dans les oreilles,

· battements irréguliers du cœur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise cardiaque (infarctus),

· caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutons violacés sur la peau,

· caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort,

· occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle et du gros intestin, de l’estomac ou de l’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture provenant de l’estomac), sang dans les selles,

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· ulcère de la peau et cloques, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage,

· gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire,

· accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal),

· saignement inhabituel du vagin,

· gonflement (œdème), frissons.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti-cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang,

· douleur nerveuse,

· bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition,

· inflammation des veines,

· hoquet, changement dans la voix,

· douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire,

· transpiration et sueurs nocturnes,

· spasme musculaire,

· difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines,

· bleus ou réaction au niveau du site d’injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps).

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal),

· insuffisance au niveau du foie,

· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction de la sécrétion de bile (hépatite cholestatique),

· changements spécifiques sur l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT),

· certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, et bradycardie),

· inflammation de l’œil provoquant une douleur à l’œil et des problèmes de vue éventuels,

· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPECITABINE SANDOZ 500 mg comprimé pelliculé

· La substance active est :

Capécitabine.................................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc.

Qu’est-ce que CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur rose, ovale (8,4 X 16,0 mm), avec une inscription «500» sur une face.

Boîte de 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120, ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.