2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Act-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais Act -HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

· si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations.), à la protéine tétanique, au formaldéhyde, ou s'il a eu une réaction allergique après l'injection d'un vaccin contenant les mêmes substances,

· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection antérieure d’un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué,

· si votre enfant a de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement sans prévenir (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Act -HIB.

· si votre enfant a un système immunitaire affaibli, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,

· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.

Enfant

Sans objet

Autres médicaments et ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

En cas de co-administration de ce vaccin avec le vaccin Rougeole Oreillons Rubéole, et les vaccins Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, les deux vaccinations s’effectueront en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

ACT-HIB avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés par plus d’une personne sur 10) :

· réactions au site d’injection telles que douleur, rougeur, gonflement et/ou inflammation durcissement (induration),

· irritabilité.

Effets indésirables fréquents (rapportés par moins d’une personne sur 10 mais par plus d’une personne sur 100) :

· cris et pleurs (incontrôlables ou anormaux),

· fièvre,

· vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés par moins d’une personne sur 100 mais par plus d’une personne sur 1000) :

· fièvre (au-dessus de 39° C).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (car rapportés de façon volontaire et très rarement) :

· gonflement étendu (œdème étendu) du membre vacciné pouvant s'étendre à l'ensemble du bras ou de la jambe où le vaccin a été administré,

· larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, telles que douleur, rougeur (érythème), gonflement (œdème) et/ou inflammation, ou durcissement de la peau (induration),

· gonflement des jambes et pieds (œdème des membres inférieurs). Ces réactions peuvent s'accompagner de pleurs, d'une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeur et de petites taches rouges (purpura) transitoires survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant sans traitement, rapidement (dans les 24 heures) et sans séquelles,

· gonflement du visage et/ou du cou, réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité),

· convulsions associées ou non à de la fièvre,

· éruptions parfois gonflées et qui démangent (urticaire, rash, démangeaisons), éruptions cutanées étendues à l’ensemble du corps (rash généralisé).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACT-HIB

· La substance active est :

Le polyoside d’Haemophilus influenzae type b (10 microgrammes pour une dose de 0,5 ml) conjugué à la protéine tétanique (18 - 30 microgrammes pour une dose de 0,5 ml).

· Les autres composants sont :

Pour la poudre : le trométamol, le saccharose et l’acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.

Pour le solvant : le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin se présente sous forme d’un flacon de poudre et d’une solution injectable de solvant (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille). Boîte de 1.

La poudre est blanche et le solvant incolore.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.