2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

Avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN :

· si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).

· si vous avez de graves problèmes rénaux.

· si vous êtes enceinte.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes traité(e) par l’acide zolédronique 4 mg/100 ml (Zometa ou ses génériques) qui est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium.

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.

· si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.

· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.

· si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant l’acide zolédronique dans le traitement de l’ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si

· vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

· vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ;

· vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;

· vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ;

· vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ;

· vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’acide zolédronique.

Pendant votre traitement par l’acide zolédronique, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l’acide zolédronique. Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Examen de surveillance

Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d’acide zolédronique. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration d’acide zolédronique, comme demandé par votre professionnel de santé.

Enfants adolescents

L’acide zolédronique n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de l’acide zolédronique chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas recevoir d’acide zolédronique si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par l’acide zolédronique, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon de 100 ml, c'est-à-dire sans « sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration d’acide zolédronique. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’acide zolédronique.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant de l’acide zolédronique dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. A ce jour, il n’est pas clairement établi que l’acide zolédronique entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN ou après l’arrêt du traitement.

Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d’acide zolédronique. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'acide zolédronique, comme demandé par votre professionnel de santé.

Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN peut également avoir d'autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

Fièvre.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition, gonflement et/ou douleur au point d’injection.

Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Des taux bas de phosphate dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l’administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Un flacon de 100 ml contient 5 mg d’acide zolédronique (monohydraté).

· Les autres composants sont :

Mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution claire et incolore en flacon (verre) de 100 ml. Boîte de 1 flacon.