2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Mylan et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan :

si vous êtes en cours d’allaitement.

si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l’acide zolédronique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Mylan .

- si vous avez ou avez eu un problème aux reins,

- si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Mylan.

- si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par Acide zolédronique Mylan et informer votre médecin de vos soins dentaires.

- Pendant votre traitement par Acide zolédronique Mylan, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l’acide zolédronique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par l’acide zolédronique. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

Acide zolédronique Mylan peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Acide zolédronique Mylan n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acide zolédronique Mylan

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

- Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, car l’association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

- De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.

- D’autres médicaments qui contiennent aussi de l’acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.

- Des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acide zolédronique.

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.

Acide zolédronique Mylan contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).

- Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l’arrêt du traitement.

- Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

- Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

- Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

- Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

- Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

- Des cas de conjonctivite.

- Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Réactions d’hypersensibilité.

- Pression artérielle basse.

- Douleur dans la poitrine.

- Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.

- Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.

- Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

- Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

- Prise de poids.

- Augmentation de la transpiration.

- Somnolence.

- Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.

- Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.

- Difficultés à respirer avec râle et toux.

- Urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Rythme cardiaque lent.

- Confusion.

- Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

- Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).

- Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

- Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

- Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Acide zolédronique Mylan :

La substance active est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (monohydraté).

Les autres composants sont : le citrate de sodium, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Mylan et contenu de l’emballage extérieur :

Acide zolédronique Mylan est une solution à diluer pour perfusion transparente et incolore. La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre transparent et incolore, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule flip-off en plastique.

1 flacon contient 5 ml de solution à diluer.

Acide zolédronique Mylan est fourni par boîte de 1, 4 ou 10 flacons ou en conditionnement multiple composé de 4 boîtes, chacune contenant 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.