BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable

Code ATC : N01BB01

Signification : BUPIVACAÏNE

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANESTHÉSIQUES / AMIDES / BUPIVACAÏNE

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL.

(N: système nerveux central).

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

· pour les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale,

· pour l'analgésie péridurale qui permet de calmer certaines douleurs notamment celle liées à l'accouchement, à la rééducation après une opération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères (artérite).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon dans les cas suivants:

· par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

· allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la même famille ou aux sulfites.

· patients sous anticoagulants.

· porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).

· certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker, troubles du rythme ventriculaire).

· épilepsie non contrôlée par un traitement.

· insuffisance coronarienne (maladie des vaisseaux du cœur),

· hypertension artérielle sévère,

· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque),

· hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde),

· anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon:

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance cardiaque,

· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang),

· certaines modifications de l'électrocardiogramme (QT allongé).

Ce médicament contient 2,99 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bupivacaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium (E223), sodium.

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3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:

· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l'état général du patient,

· si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) à dose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,

· de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet de réanimation,

· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments décontracturants (benzodiazépines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux (atropine et vasopresseurs),

· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans différentes présentations.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:

Anesthésie chirurgicale

· Péridurale:
Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.

· Caudale:
Chez l'enfant: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge.
Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 15 à 30 ml.

· Blocs plexiques:
chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante): 20 à 30 ml.
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrénaline de préférence: 25 à 40 ml.

· Blocs tronculaires:
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.

· Bloc intercostal:
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml)

Analgésie obstétricale: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml).

· En 2 temps:
6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).

· En 1 temps:
18 à 20 ml à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml).

· Analgésie par voie péridurale:
5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.

· Blocs divers: 8 à 20 ml.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir Effets indésirables).

Mode d'administration

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû:

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle), benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

· sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis défaillance du système nerveux central.

· sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

· sur le plan cardiovasculaire: accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction: bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté ...................................................................................... 2,6385 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ........................................................ 2,5000 mg

Tartrate d'adrénaline ..................................................................................................................... 0,0091 mg

Quantité correspondant à adrénaline base ...................................................................................... 0,0050 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 10 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Un flacon de 20 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s) de 10 ml. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s) de 20 ml.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

AGUETTANT

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