2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Ne prenez jamais BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

En cas de survenue de crises d’asthme, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ÉCHEC CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de commencer à utiliser BUDÉSONIDE ARROW, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments antiviraux (exemple : ritonavir, nelfinavir, atazanavir…) ou des médicaments antifongiques (exemple : itraconazole, voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) et certains antibiotiques.

En cas de doute demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien

BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

DEMANDER CONSEIL À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MÉDICAMENT.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient {nommer le/les excipient(s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de BUDÉSONIDE ARROW. Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliser BUDÉSONIDE ARROW et consulter votre médecin immédiatement.

· En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

· Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

· Des cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

· cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;

· contractures musculaires, tremblements ;

· anxiété, dépression.

Effets indésirables rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de BUDESONIDE ARROW et contactez votre médecin.

· nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant) ;

· ecchymoses ;

· réactions cutanées allergiques ;

· vision floue.

Très rare (survient chez moins d’1 patients sur 10 000) :

· possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :

· difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité ;

· glaucome.

Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose par BUDESONIDE ARROW.

Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

· La substance active est :

Budésonide................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

· Les autres composants sont : Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.

Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.