2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

Ne prenez jamais BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments antidépresseurs.

· Chez les nouveau-nés/les nourrissons (de la naissance à 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN.

· Si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d’une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou de troubles de la tension artérielle.

· Si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.

Enfants adolescents

Il n’est pas recommandé d’utiliser BRIMONIDINE BIOGARAN chez les enfants (de 2 à 12 ans).

Autres médicaments et BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool.

· anesthésiques

· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle

· médicament qui affecte le métabolisme comme la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine

· médicament qui agit sur les mêmes récepteurs que la brimonidine par exemple l'isoprénaline et la prazosine

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et autres antidépresseurs

· tout médicament, même s'il ne s’agit pas d’un médicament destiné à l’œil

· ou si la dose de l'un de vos médicaments actuels est changée.

Ceci peut affecter votre traitement par BRIMONIDINE BIOGARAN.

BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BRIMONIDINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE BIOGARAN est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

BRIMONIDINE BIOGARAN peut également provoquer une certaine fatigue ou une somnolence chez certains patients.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine jusqu'au retour à une vision normale.

BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur (0,05 mg/ml). Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec le tartrate de brimonidine.

Effets affectant les yeux

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :

· Irritation de l’œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'œil ou démangeaisons, follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil)

· Vision trouble

· Réaction allergique dans l’œil

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil, œil collé, douleur et larmoiement)

· Sensibilité à la lumière

· Érosion de la surface de l'œil et coloration des larmes

· Sécheresse oculaire

· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

· Vision anormale

· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Inflammation dans l'œil

· Rétrécissement de la pupille

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Démangeaisons des paupières

Effets affectant le corps entier

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Sécheresse de la bouche

· Fatigue/somnolence

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Vertiges

· Symptômes de rhume

· Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion

· Altération du goût

· Faiblesse générale

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Dépression

· Palpitations ou troubles du rythme du cœur

· Sécheresse du nez

· Réactions allergiques générales

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Essoufflements

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Insomnies

· Évanouissements

· Augmentation de la tension artérielle

· Diminution de la tension artérielle

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

· La substance active est le tartrate de brimonidine

1 ml de solution contient 2,0 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à 1,3 mg de brimonidine

· Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'alcool polyvinylique, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée et pour l'ajustement du pH l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que BRIMONIDINE BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution limpide et légèrement jaune-verdâtre. Chaque flacon contient 5 ml de solution.

Boite de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.