2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BREXIN 20 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BREXIN 20 mg, comprimé sécable :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· en cas d’antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

· en cas d’antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· en cas d’antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

· en cas de troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

· en cas de prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

· en cas de prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

· en cas de maladie grave du cœur,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas de maladie grave du rein,

· chez un enfant de moins de 15 ans.

Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales :

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

Faites attention avec BREXIN 20 mg, comprimé sécable et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), BREXIN 20 mg, comprimé sécable peut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que BREXIN 20 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que BREXIN 20 mg, comprimé sécable un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR VOTRE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en cas :

· d’antécédent d’asthme ou de prédisposition à l’asthme car le médicament peut entrainer des crises d’asthme et possiblement un choc ou d’autres réactions allergiques,

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir « Ne prenez jamais BREXIN 20 mg, comprimé sécable »),

· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de prélèvement sanguin prévu.

INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

· douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer,

· d’apparition de lésions cutanées graves correspondant à des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps et parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire grave), au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous d'autres formes galéniques qui peuvent être plus adaptées.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et BREXIN 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (au cours de la dernière semaine) ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments que vous avez achetés vous-même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux

· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine ou une héparine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire,

· si vous prenez des médicaments susceptibles d’augmenter le risque de taux élevé de potassium dans votre sang tels que : inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, antagonistes de l’angiotensine II, sels de potassium, ciclosporine ou tacrolimus,

· si vous prenez du lithium destiné au traitement des troubles bipolaires,

· si vous prenez du pemetrexed,

· si vous prenez du ténofovir disoproxil (médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH),

· si vous prenez du méthotrexate.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

BREXIN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

· Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament

· A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, son utilisation n’est pas recommandée pendant l'allaitement car sa sécurité n’a pas été établie chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Ce médicament peut interférer sur la fertilité de la femme et n’est donc pas recommandé si vous prévoyez une grossesse. En cas de difficulté à tomber enceinte ou si vous envisagez d’effectuer des tests de la fertilité, l’arrêt de ce médicament doit être envisagé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence. Ce médicament peut altérer votre état de vigilance, avec des conséquences possibles sur la conduite de véhicules ou la réalisation d’activités nécessitant des réflexes rapides (par exemple l’utilisation de machines).

BREXIN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diminution du nombre de globules rouges,

· Maux de têtes, vertiges, bourdonnements d’oreille,

· Gêne ou douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, brûlures d’estomac,

· Eruption sur la peau, démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensations vertigineuses, somnolence, vision floue,

· Inflammation de la bouche.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Anémie aplasique (diminution du nombre de globules rouges due à une production insuffisante par la moelle osseuse), anémie hémolytique (diminution du nombre de globule rouge due à une destruction anormale), diminution du taux de plaquette sanguine, diminution du nombre de globules blancs, augmentation des éosinophiles, diminution de l’ensemble des cellules sanguines, diminution du nombre de cellule de la moelle osseuse,

· Maladie sérique, anaphylaxie,

· Forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV, urticaire, angio-œdème, purpura non thrombocytopénique,

· Insuffisance rénale, troubles du fonctionnement des reins,

· Gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdème).

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque (syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson : décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps, potentiellement fatal).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· augmentation du taux de potassium dans le sang, rétention d’eau,

· dépression, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, confusion, troubles de l’humeur nervosité,

· troubles de l’audition,

· hypertension artérielle, inflammation aigue des vaisseaux (vascularite),

· réactions allergiques respiratoires de type crise d’asthme, saignements du nez,

· gastrite (inflammation de l’estomac), perforation gastro-intestinale, ulcères, inflammation sévère du pancréas, hémorragie digestive parfois fatale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).

Dans tous les cas il faut immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

· jaunisse, inflammation sévère du foie,

Dans tous les cas il faut immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

· chute de cheveux, dermatite exfoliative, érythème polymorphe,

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine, créatininémie), prise de poids, positivité des anticorps antinucléaires, diminution de l’hémoglobine (une substance présente dans les globules rouges), diminution du nombre de globules rouges, augmentation réversible du taux d’urée dans le sang, allongement du temps de saignement, diminution de l’agrégabilité plaquettaire (coagulation).

Les médicaments tels que BREXIN 20 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. De plus la survenue d’insuffisance cardiaque, d’augmentation de la pression artérielle ou d’œdèmes a été observée au cours de traitement par AINS.

Il peut également survenir des réactions allergiques de type urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BREXIN 20 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Complexe piroxicam-bêta-cyclodextrine........................................................................ 191,2 mg

Quantité correspondant à piroxicam base ......................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose, polyvidone réticulée, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

>Qu’est-ce que BREXIN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 14 ou de 20 comprimés.