2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais Bosentan Mylan, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques

· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis) ;

· si vous êtes enceinte ou pouvez tomber enceinte car vous n'utilisez pas de méthodes de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci-dessous dans les rubriques : " Contraception " et "Autres médicaments et BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé".

Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bosentan Mylan.

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement

· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;

· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine) ;

· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant du bosentan des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine), pendant le traitement.

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement

Pendant le traitement par Bosentan Mylan, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de votre boîte de Bosentan Mylan). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Bosentan Mylan.

Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN MYLAN. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.

Examens sanguins pour rechercher une anémie

Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par le bosentan.

Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par Bosentan Mylan et de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.

Enfants adolescents

Bosentan Mylan n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : « Comment prendre Bosentan Mylan. »

Autres médicaments et BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), voir rubrique « Ne prenez jamais Bosentan Mylan »

· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez du Bosentan Mylan. A l’intérieur de votre boite de Bosentan Mylan vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et / ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée ;

· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète – car cette combinaison peut augmenter le risque d’effets indésirables) ;

· du tacrolimus, du sirolimus ou tout autre médicament, qui sont des médicaments utilisés pour la prévention du rejet d'organes transplantés après une transplantation, car ces médicaments peuvent augmenter les concentrations de bosentan dans votre sang;

· du fluconazole, du kétoconazole, de l’itraconazole et du voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) - car ces médicaments peuvent augmenter les concentrations de bosentan dans votre sang ;

· de la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie : taux de cholestérol élevés) – car le bosentan peut réduire la concentration de ces médicaments dans le sang ;

· de la warfarine (un agent anticoagulant) – car le bosentan peut réduire la concentration de ce médicament dans le sang ;

· autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension pulmonaire : du sildénafil et du tadalafil (aussi utilisé pour traiter la dysfonction érectile) – car le bosentan peut réduire la concentration de ce médicament dans le sang ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) – car ce médicament peut réduire l’efficacité du bosentan ;

· de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) ou du millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) – car ces médicaments peuvent réduire l’efficacité du bosentan ;

· du ritonavir et du lopinavir, de la névirapine ou tout autre médicament pour traiter une infection par le VIH.

BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BOSENTAN MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Ne prenez PAS Bosentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.

Tests de grossesse

Le bosentan peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Bosentan Mylan, puis régulièrement par la suite, tant que vous prendrez du Bosentan Mylan.

Contraception

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par Bosentan Mylan. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur les méthodes de contraception fiables pendant votre traitement par Bosentan Mylan. Comme le bosentan peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas être efficace.

En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l'intérieur de votre boîte de Bosentan Mylan vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.

Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant toute la durée de votre traitement par

Bosentan Mylan et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez du Bosentan Mylan, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Bosentan Mylan, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez du bosentan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bosentan n'a pas ou peu d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, le bosentan peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, altérer votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est floue pendant que vous prenez BOSENTAN MYLAN, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves avec Bosentan Mylan sont :

· des anomalies de la fonction hépatique pouvant affecter plus d’une personne sur 10 ;

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par bosentan (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir),

· vomissements,

· fièvre (température élevée),

· douleurs à l'estomac (abdomen)

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),

· urine de couleur foncée,

· démangeaisons de la peau,

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inhabituelle ou épuisement),

· syndrome pseudo-grippal (douleurs musculaires et articulaires avec de la fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête,

· œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

· « flush » ou rougeurs de la peau,

· réactions d’hypersensibilité incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée,

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide),

· diarrhée,

· congestion nasale,

· syncope (évanouissement),

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers),

· pression sanguine basse.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang),

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang),

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge),

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· vision floue.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants et les adolescents traités par bosentan sont les mêmes que ceux observés chez les adultes, comme listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, Amidon (maïs) prégélatinisé, Carboxyméthylamidon sodique, Povidone, Laurylsulfate de sodium, Dibéhénate de glycérol, Stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Triacétine, Talc, Oxyde de fer rouge (E172) et Oxyde de fer jaune (E172).

>Qu’est-ce que BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Comprimés pelliculés ronds (environ 6,0 mm), biconvexes, aux bords biseautés, de couleur blanc orangé, gravés « M » sur une face et «BN1 » sur l’autre.

14, 56 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVdC/PVC/Aluminium).

14x1, 28x1, 56x1 ou 112x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVdC/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.