2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez pas Bonviva

Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler.

Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)

Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter l’ostéoporose. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

vous avez un cancer

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bonviva.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent Bonviva. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bonviva :

Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a suivi la prise de Bonviva. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bonviva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Bonviva à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bonviva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :

Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bonviva.

L’acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l’ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’estomac et l’intestin. C’est également le cas de Bonviva. Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bonviva.

Après avoir avalé votre comprimé de Bonviva une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l’indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.

Bonviva avec les aliments et boissons

Ne prenez pas Bonviva avec des aliments. Bonviva est moins efficace s’il est pris avec des aliments.

Vous pouvez boire de l’eau mais pas d’autres boissons.

Après avoir pris Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d’autres boissons (Voir 3. Comment prendre Bonviva).

Grossesse et allaitement

Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bonviva contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler. Vous avez peut-être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l’œsophage.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

--> Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger. réactions cutanées sévères.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

brûlures d’estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l’estomac ou douleur abdominale (peut-être due à une inflammation de l’estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)

crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée.

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

vertiges

flatulences (sensation de ballonnement) douleur dorsale

sensations de fatigue et d’épuisement crises d’asthme

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

inflammation du duodenum (première partie de l’intestin) causant des douleurs à l’estomac urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Bonviva

La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre

pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000

Que contient que Bonviva et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Bonviva sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face. Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.