2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ARROW LAB :

· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de respiration sifflante sévère ou d’asthme sévère ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 60 battements par minutes) ; demandez à votre médecin en cas de doute ;

· si vous avez une tension artérielle très basse ;

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvant provoquer des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou bleuir) ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque sévères ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque qui vient d’être diagnostiquée ou qui s’est récemment aggravé ou qui nécessite une hospitalisation ;

· si vous avez une accumulation d’acide en excès dans le sang connue sous le nom d’acidose métabolique. Votre médecin vous conseillera ;

· si vous avez un phéochromocytome non-traité, une tumeur rare de la glande surrénale.

Si l’un cas ci-dessus vous concerne ou si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BISOPROLOL ARROW LAB :

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· si vous êtes diabétique ; BISOPROLOL ARROW LAB peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie ;

· si vous avez ou avez eu un psoriasis (affection cutanée récurrente se manifestant par une éruption de plaques sèches et par des squames) ;

· si vous êtes traitée pour des réactions d’hypersensibilité (allergie). Le bisoprolol peut aggraver la sévérité des réactions allergiques ou les rendre plus difficile à traiter ;

· si vous avez été traité pour un « phéochromocytome » (tumeur rare de la glande surrénale) ;

· si vous avez un problème thyroïdien. Le bisoprolol peut masquer les symptômes d’hyperactivité thyroïdienne ;

· si vous avez de l’asthme ou une maladie respiratoire chronique ;

· en cas de jeun strict ;

· si vous avez une irrégularité du système électrique cardiaque ;

· si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque ;

· si vous avez des troubles de la circulation au niveau des mains et des pieds.

Si vous consultez un médecin, allez à l’hôpital ou chez le dentiste pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie, informez-les des médicaments que vous prenez.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de dire si vous prenez l’un des médicaments suivants car leurs actions peuvent être affectées par la prise de BISOPROLOL ARROW LAB.

· médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou de traiter des problèmes cardiaques tels que : amlodipine, amiodarone, clonidine, diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, isoprénaline, méthyldopa, moxonidine, phénytoïne, nifédipine, quinidine, rilmenidine, vérapamil et agents bétabloquants,

· médicaments contre la dépression et les maladies mentales tels que les antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, inhibiteurs de la monoamine oxydase, et les barbituriques,

· médicaments anesthésiques utilisés lors d’une intervention,

· médicaments anti-inflammatoires non AINS (tels que diclofénac, indométhacine, ibuprofène, naproxène),

· médicaments antidiabétiques,

· médicaments antipaludéens : méfloquine,

· médicaments antimigraineux, tel que l’ergotamine,

· médicaments pour traiter l’asthme,

· médicaments contre les nez bouchés,

· médicaments pour le traitement du glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire),

· médicaments utilisés pour la dilatation de la pupille ;

Tous ces médicaments peuvent influencer la pression artérielle et /ou la fonction cardiaque.

Avec l’insuline et d’autres traitements antidiabétiques, le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB peuvent être pris avec ou sans aliment et doivent être avalés entier avec un verre d’eau.

Les vertiges et les étourdissements pouvant être causés par BISOPROLOL ARROW LAB peuvent être accentués en cas de prise d’alcool. Dans ce cas, vous devez éviter de boire de l’alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

L’utilisation du bisoprolol pendant la grossesse peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et/ou l’enfant à naître. Il y a un risque accru de naissance prématurée, de fausse-couche, d’hypoglycémie et de fréquence cardiaque basse chez l’enfant. La croissance du nouveau-né peut aussi être affectée. Par conséquent, le bisoprolol ne doit pas être pris pendant la grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par BISOPROLOL ARROW LAB peut vous fatigué, vous rendre somnolent ou vous étourdir. Si vous ressentez ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n’utilisez pas de machines. Ces effets surviennent généralement en début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en dans de prise simultanée avec de l’alcool.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les évènements indésirables suivants sont graves et nécessitent une action immédiate s’ils surviennent. Vous devez arrêter de prendre BISOPROLOL ARROW LAB et consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Aggravation de l’insuffisance cardiaque avec augmentation des essoufflements et/ou de rétention de liquide.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en particulier au début du traitement.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue, vertige, maux de tête (spécialement au début du traitement, ces symptômes sont généralement modérés et disparaissent souvent après 1 à 2 semaines) ;

· refroidissement ou engourdissement des mains et/ou des pieds ;

· nausée et vomissements ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· hypotension (pression artérielle basse).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· battements cardiaques irréguliers ou lents ;

· troubles respiratoires chez les patients asthmatique ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires ;

· faiblesse musculaire, crampes ;

· sensation de faiblesse.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· cauchemars ;

· hallucinations ;

· troubles de l’audition ;

· inflammation de la muqueuse du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales ;

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées) ;

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact) ;

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse avec un coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées ;

· diminution des performances sexuelles ;

· évanouissement ;

· anomalies des résultats des tests sanguins.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· aggravation du psoriasis, ou apparition d’une affection cutanée squameuse similaire ;

· chute de cheveux ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est le Fumarate de bisoprolol.

Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol, équivalent à 8,48 mg de bisoprolol.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

>Qu’est-ce que BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, jaune, rond, biconvexe, gravé «I» sur la face comportant la barre de cassure et « 13 » sur l’autre face.

BISORPOLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en :

20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

30 et 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (polypropylène) contenant un sachet de gel de silice.