2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOLVON 8 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BISOLVON 8 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de bromhexine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de bromhexine. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser BISOLVON 8 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOLVON 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BISOLVON 8 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse:

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement:

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit se fait en fonction du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BISOLVON 8 mg, comprimé contient du lactose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions d’hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux), bronchospasme (respiration sifflante et/ou difficulté respiratoire) et prurit.

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Possibilité d’effets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales hautes incluant des maux d’estomac).

Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expirer efficacement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOLVON 8 mg, comprimé

· La substance active est :

Chlorhydrate de bromhexine.................................................................................................... 8,0 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que BISOLVON 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé. Boîte de 30 ou 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.