2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tevimbra

⚠️ Vous ne devez pas recevoir Tevimbra

- si vous êtes allergique au tislélizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Tevimbra si vous avez ou avez eu :

- une maladie auto

- immune (une affection dans laquelle le système de défense de l’organisme attaque les cellules normales)

- une inflammation du foie (hépatite) ou d’autres problèmes au niveau du foie

- une inflammation au niveau des reins (néphrite)

- une pneumonie ou une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire)

- une inflammation du gros intestin (colite)

- une éruption cutanée grave

- des troubles des glandes hormonales (notamment, les glandes surrénales, l’hypophyse et la thyroïde)

- un diabète de type 1

- une greffe d’organe solide

- une réaction liée à la perfusion

- une maladie rare au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattant les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Elle peut entraîner une hypertrophie du foie et/ou de la rate, des problèmes cardiaques et des anomalies rénales. Les symptômes peuvent inclure une fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires et une tendance aux ecchymoses. Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition simultanée de ces symptômes (lymphohistiocytose hémophagocytaire).

Tevimbra agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps. Le risque de ces effets indésirables peut être plus élevé si vous souffrez déjà d’une maladie auto-immune (une affection dans laquelle l’organisme attaque ses propres cellules).

Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune, qui sont d’intensité légère dans la majorité des cas.

Si vous êtes dans l’une des situations ci- dessus, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Tevimbra.

Surveillez la survenue d’effets indésirables graves

Tevimbra peut entraîner des effets indésirables graves, qui peuvent parfois mettre en jeu le pronostic vital et entraîner la mort. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables graves pendant le traitement par Tevimbra :

- une inflammation du foie (hépatite) ou d’autres problèmes au niveau du foie

- une inflammation au niveau des reins (néphrite)

- une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire)

- une inflammation du gros intestin (colite)

- des réactions cutanées sévères (incluant syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] ou nécrolyse épidermique toxique [NET] : les symptômes peuvent inclure une fièvre, des symptômes semblables à ceux de la grippe, une éruption cutanée, des démangeaisons, des cloques ou bien des aphtes ou des ulcères sur d’autres surfaces humides

- des troubles des glandes hormonales (en particulier les glandes surrénales, l’hypophyse ou la thyroïde) : les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide, une fatigue extrême, une prise ou une perte de poids, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, une chute de cheveux, une sensation de froid, une constipation, des maux de tête qui ne disparaissent pas ou des maux de tête inhabituels

- un diabète de type 1

- une réaction liée à la perfusion

- une inflammation des muscles (myosite)

- une inflammation du muscle cardiaque (myocardite)

- une inflammation de la membrane entourant le cœur (péricardite)

- une inflammation des articulations (arthrite)

- une maladie inflammatoire qui cause douleur et raideur au niveau des muscles, en particulier au niveau des épaules et des hanches (polymyalgie rhumatismale) : les symptômes peuvent inclure douleur dans les épaules, le cou, les bras, les fesses, les hanches ou les cuisses, raideur dans les zones atteintes, douleur ou raideur dans les poignets, les coudes ou les genoux

- inflammation des nerfs : les symptômes peuvent inclure douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré)

Pour plus d’informations sur les symptômes d’un des effets mentionnés ci-dessus, lisez la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous avez des questions ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin.

Carte patient

Vous trouverez également les informations importantes de cette notice dans la carte patient qui vous a été remise par votre médecin. Vous devez toujours avoir avec vous la carte patient pour la montrer à un professionnel de santé en cas de signes et de symptômes pouvant indiquer la survenue d’effets indésirables d’origine immunologique (dont la liste figure ci-dessus dans la rubrique « Surveillez la survenue d’effets indésirables graves »). Cela permet un diagnostic rapide et l’instauration d’un traitement approprié.

Surveillance pendant votre traitement par Tevimbra

Votre médecin vous prescrira des examens (bilan de la fonction hépatique, bilan de la fonction rénale, examens radiologiques) avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.

Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tevimbra afin de surveiller les taux de sucre et d’hormones dans votre corps. En effet, le taux de sucre dans le sang et les taux d’hormones peuvent être affectés par Tevimbra.

Enfants et adolescents

Tevimbra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tevimbra

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, notamment des corticoïdes (comme la prednisone), car ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de Tevimbra. Néanmoins, lorsque vous aurez commencé le traitement par Tevimbra, votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes pour diminuer les effets indésirables éventuels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Tevimbra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le prescrit spécifiquement pour vous. Les effets de Tevimbra chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le tislélizumab, puisse nuire au bébé à naître.

- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Tevimbra et pendant au moins 4 mois après la dernière dose administrée de Tevimbra.

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin.

On ne sait pas si Tevimbra passe dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Si vous allaitez, parlez- en à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tevimbra et pendant au moins 4 mois après la dernière dose administrée de Tevimbra.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tevimbra a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une sensation de fatigue ou de faiblesse sont des effets indésirables possibles de Tevimbra. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines après avoir reçu Tevimbra, sauf si vous êtes sûr que vous vous sentez bien.

Tevimbra contient du sodium

Si vous suivez un régime à faible teneur en sodium (sel), parlez-en à votre médecin avant de recevoir Tevimbra. Ce médicament contient 1,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution à diluer. Une seule perfusion de Tevimbra contient 32 mg de sodium dans deux flacons de 10 ml avant dilution. Cela équivaut à 1,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Tevimbra doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en sodium.

Tevimbra contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 20 dans chaque ml de solution à diluer pour perfusion, ce qui équivaut à 4,0 mg dans deux flacons de 10 ml d’une perfusion unique de Tevimbra. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables de Tevimbra peuvent être graves (voir la liste sous « Surveillez la survenue d’effets indésirables graves » dans la rubrique 2 de cette notice). Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, parlez-en immédiatement à votre médecin

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Tevimbra administré seul :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

- Faiblesse, rythme cardiaque rapide, essoufflement (anémie)

- Saignements spontanés ou ecchymoses (bleus) (thrombocytopénie)

- Thyroïde insuffisamment active pouvant entraîner une fatigue, une prise de poids, des modifications de la peau et des cheveux (hypothyroïdie)

- Toux

- Nausées

- Diarrhée

- Eruption cutanée

- Démangeaisons (prurit)

- Fatigue

- Fièvre

- Diminution de l’appétit

- Augmentation du taux sanguin d’aspartate aminotransférase, une enzyme du foie

- Augmentation du taux sanguin d’alanine aminotransférase, une enzyme du foie

- Augmentation du taux sanguin de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges qui peut causer un jaunissement de la peau et des yeux, indiquant des problèmes hépatiques.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Pneumonie

- Infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations buccales dus à des infections (neutropénie ou lymphopénie)

- Thyroïde trop active pouvant entraîner une hyperactivité, des sueurs, une perte de poids et une soif (hyperthyroïdie)

- Fatigue, gonflement à la base du cou, douleur à l’avant de la gorge : symptômes possibles de problèmes au niveau de la thyroïde (thyroïdite)

- Augmentation du taux de sucre dans le sang, soif, bouche sèche, besoin d’uriner plus fréquemment, fatigue, augmentation de l’appétit avec perte de poids, confusion, nausées, vomissements, haleine fruitée, difficulté respiratoire et peau sèche ou rouge : symptômes possibles d’un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)

- Fatigue, confusion, contractions musculaires, convulsions (hyponatrémie)

- Faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal (hypokaliémie)

- Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

- Difficulté à respirer (dyspnée)

- Essoufflement, toux ou douleur thoracique : symptômes possibles de problèmes au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire)

- Plaies buccales ou aphtes s’accompagnant d’une inflammation des gencives (stomatite)

- Nausées, vomissements, perte d’appétit, douleur sur le côté droit du ventre, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urine de couleur foncée, saignements ou ecchymoses survenant plus facilement que d’habitude : symptômes possibles de problèmes au niveau du foie (hépatite)

- Douleur articulaire (arthralgie)

- Douleur musculaire (myalgie)

- Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, une enzyme du foie

- Augmentation du taux sanguin de créatinine

- Frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, bouffées de chaleur, essoufflement ou respiration sifflante, sensations vertigineuses ou fièvre pouvant survenir pendant la perfusion ou jusqu’à 24 heures après la perfusion : symptômes possibles d’une réaction liée à la perfusion

- Taux sanguin faible d’hémoglobine

- Taux sanguins faibles des cellules sanguines suivantes : lymphocytes, neutrophiles et plaquettes

- Taux sanguins élevés des enzymes suivantes : alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase et créatine kinase

- Taux sanguin élevé de phosphatase alcaline

- Taux sanguin élevé de bilirubine

- Taux sanguin élevé de créatinine

- Taux sanguin élevé de glucose

- Taux sanguins faibles de potassium et de sodium

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

- Affection dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment certaines hormones (insuffisance surrénalienne)

- Maux de tête fréquents, changements de la vision (vision faible ou double), fatigue et/ou faiblesse, confusion, diminution de la tension artérielle, vertiges : symptômes possibles de troubles de l’hypophyse (hypophysite)

- Taux de sucre dans le sang élevé, sensations de faim ou de soif plus importantes qu’à l’accoutumée, mictions plus fréquentes qu’à l’accoutumée : symptômes possibles d’un diabète

- Rougeur, douleur et gonflement de l’œil : symptômes possibles de problèmes au niveau de l’uvée, la couche située sous le blanc du globe oculaire (uvéite)

- Douleur thoraciques, battements de cœur rapides ou anormaux, essoufflement au repos ou en activité, accumulation de liquide s’accompagnant d’un gonflement des jambes, des chevilles et des pieds, fatigue : symptômes possibles de problèmes au niveau du muscle cardiaque (myocardite)

- Douleur thoracique, fièvre, toux, palpitations : symptômes possibles de problèmes affectant la membrane entourant le cœur (péricardite)

- Douleurs intenses dans la partie supérieure de l’estomac, nausées, vomissements, fièvre, sensibilité de l’abdomen : symptômes possibles de problèmes au niveau du pancréas (pancréatite)

- Diarrhée ou selles plus fréquentes qu’à l’accoutumée, selles noires ou collantes, présence de sang ou de mucus dans les selles, douleur intense ou sensibilité importante au niveau de l’estomac : symptômes possibles de problèmes intestinaux (colite)

- Décoloration de la peau (vitiligo)

- Démangeaisons ou desquamation de la peau, plaies cutanées : symptômes possibles de réactions cutanées sévères

- Douleur, raideur ou faiblesse musculaire, douleur thoracique ou grande fatigue : symptômes possibles de problèmes musculaires (myosite)

- Douleur, raideur, gonflement ou rougeur au niveau des articulations, diminution de l'amplitude de mouvement des articulations : symptômes possibles de problèmes au niveau des articulations (arthrite)

- Modification de la quantité ou de la couleur des urines, miction douloureuse, douleur dans la région du rein : symptômes possibles de problèmes rénaux (néphrite)

- Taux sanguin élevé d’hémoglobine

- Taux sanguin faible de leucocytes

- Taux sanguin élevé de lymphocytes

- Taux sanguin faible d’albumine

- Taux sanguin faible de glucose

- Taux sanguins élevés de potassium et de sodium

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Problèmes graves des nerfs, pouvant entraîner des difficultés respiratoires, une sensation de picotement ou de fourmillement dans les doigts, les orteils, les chevilles ou les poignets, une faiblesse des jambes qui s’étendant à la partie supérieure du corps, une démarche instable ou une incapacité à marcher ou à monter les escaliers, des difficultés à mobiliser les muscles du visage, y compris parler, mâcher ou avaler, une vision double ou une incapacité à mobiliser les yeux, des difficultés à contrôler la vessie ou le transit intestinal, une accélération de la fréquence cardiaque et une paralysie : symptômes possibles du syndrome de Guillain-Barré

- Maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)

- Éruption cutanée grave et rougissement de la peau sur la partie supérieure du corps, s’étendant rapidement à d’autres parties du corps, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, parfois accompagnée de symptômes grippaux tels que fièvre, mal de gorge, toux et douleurs articulaires (syndrome de Stevens-Johnson).

- Inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen (cystite non infectieuse)

Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :

- Une affection au cours de laquelle le système immunitaire fabrique trop de cellules luttant contre les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure une fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses (lymphohistiocytose hémophagocytaire)

- Absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Tevimbra lorsque Tevimbra est administré en association à d’autres médicaments anticancéreux

Notez qu’il est important que vous lisiez également les notices des autres médicaments anticancéreux que vous recevez, car ils peuvent également provoquer des effets indésirables.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

- Pneumonie

- Faiblesse, rythme cardiaque rapide, essoufflement (anémie)

- Saignements spontanés ou ecchymoses (bleus) (thrombocytopénie)

- Infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations buccales dus à des infections (neutropénie ou lymphopénie)

- Thyroïde insuffisamment active pouvant entraîner une fatigue, une prise de poids, des modifications de la peau et des cheveux (hypothyroïdie).

- Augmentation du taux de sucre dans le sang, soif, bouche sèche, besoin d’uriner plus fréquemment, fatigue, augmentation de l’appétit avec perte de poids, confusion, nausées, vomissements, haleine fruitée, difficultés respiratoires et peau sèche ou rouge : symptômes possibles d’un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)

- Fatigue, confusion, contractions musculaires, convulsions (hyponatrémie)

- Faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal (hypokaliémie)

- Toux

- Nausées

- Diarrhée

- Éruption cutanée

- Démangeaisons (prurit)

- Douleur articulaire (arthralgie)

- Fatigue

- Fièvre

- Diminution de l’appétit

- Augmentation du taux sanguin d’aspartate aminotransférase, une enzyme du foie

- Augmentation du taux sanguin d’alanine aminotransférase, une enzyme du foie

- Augmentation du taux sanguin de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges, qui peut causer un jaunissement de la peau et des yeux, indiquant des problèmes hépatiques

- Augmentation du taux sanguin de créatinine, une substance normalement éliminée par les reins dans l’urine. Cela peut signifier que vos reins ne fonctionnent pas correctement.

- Taux sanguin faible d’hémoglobine

- Taux sanguins faibles des cellules sanguines suivantes : leucocytes, lymphocytes, neutrophiles et plaquettes

- Taux sanguin faible de sodium

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Thyroïde trop active pouvant entraîner une hyperactivité, des sueurs, une perte de poids et une soif (hyperthyroïdie)

- Taux de sucre dans le sang élevé, sensations de faim ou de soif plus importantes qu’à l’accoutumée, mictions plus fréquentes qu’à l’accoutumée : symptômes possibles d’un diabète

- Douleurs thoraciques, battements de cœur rapides ou anormaux, essoufflement au repos ou en activité, accumulation de liquide s’accompagnant d’un gonflement des jambes, des chevilles et des pieds, fatigue : symptômes possibles de problèmes au niveau du muscle cardiaque (myocardite)

- Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

- Difficulté à respirer (dyspnée)

- Essoufflement, toux ou douleur thoracique : symptômes possibles de problèmes au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire)

- Douleur intense dans le haut de l’estomac, nausées, vomissements, fièvre, abdomen sensible : symptômes possibles de problèmes au niveau du pancréas (pancréatite)

- Plaies buccales ou aphtes s’accompagnant d’une inflammation des gencives (stomatite)

- Diarrhée ou selles plus fréquentes qu’à l’accoutumée, selles noires ou collantes, présence de sang ou de mucus dans les selles, douleur intense ou sensibilité importante au niveau de l’estomac : symptômes possibles de problèmes intestinaux (colite)

- Sensation de malaise (nausées), vomissements, perte d’appétit, douleur du côté droit du ventre, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines de couleur foncée, saignements ou ecchymoses (bleus) apparaissant plus facilement : symptômes possibles de problèmes au niveau du foie (hépatite)

- Douleurs musculaires (myalgie)

- Douleur, raideur, gonflement ou rougeur au niveau des articulations, diminution de l’amplitude de mouvement des articulations : symptômes possibles de problèmes au niveau des articulations (arthrite)

- Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, une enzyme du foie

- Frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruptions cutanées, bouffées de chaleur, essoufflement ou respiration sifflante, sensations vertigineuses ou fièvre pouvant survenir pendant la perfusion ou jusqu’à 24 heures après la perfusion : symptômes possibles d’une réaction liée à la perfusion

- Taux sanguins élevés des enzymes suivantes : alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase

- Taux sanguin élevé de bilirubine

- Taux sanguins élevés de créatine kinase et de créatinine

- Taux sanguin élevé de glucose

- Taux sanguin élevé de potassium

- Taux sanguin faible de potassium

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

- Maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes qui produisent des sécrétions dans l’organisme, comme les larmes et la salive (syndrome de Sjögren).

- Fatigue, gonflement à la base du cou, douleur à l’avant de la gorge : symptômes possibles de problèmes au niveau de la thyroïde (thyroïdite)

- Insuffisance surrénalienne (trouble dans lequel les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment certaines hormones)

- Maux de tête fréquents, changements de la vision (vision faible ou double), fatigue et/ou faiblesse, confusion, diminution de la tension artérielle, sensations vertigineuses : symptômes possibles de problèmes au niveau de l’hypophyse (hypophysite)

- Rougeur des yeux, douleur et gonflement des yeux : symptômes possibles de problèmes affectant l’uvée, la couche située sous le blanc du globe oculaire (uvéite)

- Modification de la quantité ou de la couleur des urines, miction douloureuse, douleur dans la région des reins : symptômes possibles de problèmes au niveau des reins (néphrite)

- Douleur musculaire, raideur, faiblesse, douleur thoracique ou fatigue intense : symptômes possibles de problèmes musculaires (myosite)

- Décoloration de la peau (vitiligo)

- Taux sanguin élevé de lymphocytes

- Taux sanguin faible d’albumine

- Taux sanguin élevé de phosphatase alcaline

- Taux sanguin faible de glucose

- Taux sanguin élevé de sodium

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Une affection au cours de laquelle le système immunitaire fabrique trop de cellules luttant contre les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure une fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses (lymphohistiocytose hémophagocytaire)

- Inflammation du cerveau, pouvant entraîner confusion, fièvre, troubles de la mémoire ou crises d’épilepsie (encéphalite)

- Problèmes graves au niveau des nerfs, pouvant entraîner des difficultés respiratoires, une sensation de picotement ou de fourmillement dans les doigts, les orteils, les chevilles ou les poignets, une faiblesse dans les jambes qui s’étend au haut du corps, une démarche instable ou une incapacité à marcher ou à monter des escaliers, des difficultés à effectuer des mouvements du visage, notamment pour parler, mâcher ou avaler, une vision double ou une incapacité à bouger les yeux, des difficultés à contrôler la vessie ou le transit intestinal, un rythme cardiaque rapide et une paralysie : symptômes possibles du syndrome de Guillain-Barré.

- Faiblesse musculaire et fatigue (myasthénie grave)

- Douleur thoracique, fièvre, toux, palpitations : symptômes possibles de problèmes au niveau de la membrane entourant le cœur (péricardite)

- Démangeaisons ou desquamation de la peau, plaies cutanées : symptômes possibles de réactions cutanées sévères.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Si vous remarquez l’un des symptômes suivants, vous devez arrêter de prendre Tevimbra et rechercher des soins médicaux immédiatement :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques en leur centre, de desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (NET)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tevimbra

- La substance active est le tislélizumab. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de tislélizumab.

- Chaque flacon contient 100 mg de tislélizumab dans 10 ml de solution à diluer.

Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté (voir la rubrique 2 « Tevimbra contient du sodium »), acide citrique monohydraté, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Tevimbra et contenu de l’emballage extérieur

Tevimbra solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.

Tevimbra est disponible en conditionnements contenant 1 flacon et en conditionnements multiples contenant 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon).