2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nintedanib Accord

⚠️Ne prenez jamais Nintedanib Accord

- si vous êtes enceinte,

- si vous êtes allergique au nintédanib, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nintedanib Accord,

- si vous avez ou avez eu des problèmes au foie,

- si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, ou si un taux élevé de protéines a été détecté dans vos urines,

- si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement,

- si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l’héparine) pour éviter la formation de caillots sanguins,

- si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes au foie,

- si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque),

- si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par Nintedanib Accord sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention. Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.

- si vous avez une tension artérielle élevée,

- si vous avez une pression artérielle anormalement élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire),

- si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier le fonctionnement de votre foie. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Nintedanib Accord.

Pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin,

- si vous avez de la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

- si vous vomissez ou si vous avez des nausées ;

- si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d’habitude ou de la fatigue. Il pourrait s’agir de symptômes d’une atteinte grave du foie ;

- si vous ressentez une douleur intense dans la région de l’estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale.

---> Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l’intestin ou si vous êtes traité(e) de façon concomitante par des anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour traiter les douleurs et l’inflammation) ou des corticoïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale ;

- si vous ressentez des douleurs ou des crampes abdominales sévères associées à la présence de sang rouge dans les selles ou de diarrhées, car cela pourrait être les symptômes d’une inflammation de l’intestin due à un apport sanguin insuffisant ;

- si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans l’une de vos veines ;

- si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l’épaule ou le bras, si votre rythme cardiaque s’accélère, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d’une crise cardiaque ;

- si vous avez des saignements importants, quels qu’ils soient ;

- si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, une fatigue et une confusion.

Cela pourrait être le signe d’une lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).

- si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion, convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, accompagnés ou non d’une hypertension. Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection cérébrale appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Enfants et adolescents

Nintedanib Accord ne doit pas être pris par des enfants de moins de 6 ans.

Votre médecin pourra pratiquer des examens dentaires réguliers, au minimum tous les 6 mois, jusqu’à la fin du développement des dents, et pourra surveiller votre croissance annuellement (imagerie osseuse) pendant le traitement.

Autres médicaments et Nintedanib Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.

Nintedanib Accord peut interagir avec d’autres médicaments. Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et donc augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») :

- kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)

- érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)

- ciclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire)

Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l’efficacité de Nintedanib Accord :

- rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)

- carbamazépine, phénytoïne (des médicaments utilisés pour traiter les convulsions)

- millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l’enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales. Un test de grossesse devra être pratiqué pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant le début du traitement par Nintedanib Accord. Parlez-en à votre médecin.

Contraception

- Une méthode de contraception hautement efficace doit être utilisée par les femmes susceptibles de devenir enceinte pour éviter toute grossesse dès qu’elles débutent le traitement par Nintedanib Accord, pendant le traitement par Nintedanib Accord et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Nintedanib Accord.

- Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception adaptées qui vous conviennent le mieux.

- Les vomissements et/ou la diarrhée ou d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer l’absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l’avis de votre médecin qui déterminera si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée à votre situation.

- Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par Nintedanib Accord.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Nintedanib Accord, car il peut y avoir un risque d’effet délétère pour l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nintedanib Accord peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.

Nintedanib Accord contient de la lécithine

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir la rubrique 2, paragraphe « Ne prenez jamais Nintedanib Accord).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Nintedanib Accord :

Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement antidiarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.

Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d’un traitement avec ce médicament.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- Nausées

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Vomissements

- Perte d’appétit

- Perte de poids

- Saignement

- Éruption cutanée

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Pancréatite

- Inflammation du côlon

- Atteintes hépatiques graves

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Démangeaisons

- Crise cardiaque

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Insuffisance rénale

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)

Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- Nausées

- Vomissements

- Perte d’appétit

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Perte de poids

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Saignement

- Atteintes hépatiques graves

- Éruption cutanée

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Pancréatite

- Inflammation du côlon

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Démangeaisons

- Crise cardiaque

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Insuffisance rénale

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)

Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- Nausées

- Vomissements

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Saignement

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Perte d’appétit

- Perte de poids

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Inflammation du côlon

- Atteintes hépatiques graves

- Insuffisance rénale

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Éruption cutanée

- Démangeaisons

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Crise cardiaque

- Pancréatite

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

- Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)

Pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires aux effets indésirables observés chez les adultes.

Si vous présentez des effets indésirables, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nintedanib Accord

- La substance active est le nintédanib. Chaque capsule molle contient une quantité d’ésilate de nintédanib équivalente à 150 mg de nintédanib.

- Les autres composants sont :

* Contenu de la capsule : Triglycérides à chaîne moyenne, lauroyl macrogolglycérides, lécithine (E322) (voir la rubrique 2, paragraphe « Ne prenez jamais Nintedanib Accord»)

* Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)

* Encre d’impression : Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d’ammonium et propylène glycol (E1520)

Comment se présente Nintedanib Accord et contenu de l’emballage extérieur

Les capsules de Nintedanib Accord 150 mg sont des capsules de gélatine molle, de couleur marron, opaques et oblongues, mesurant environ 18 mm, portant l’inscription « JF2 » imprimée à l’encre noire, contenant une suspension de couleur jaune-vert vif à jaune pâle.

Les capsules molles Nintedanib Accord 150 mg sont disponibles en conditionnements de :

- 30 et 60 capsules molles sous plaquettes en aluminium/aluminium.

- 30 x 1 et 60 x 1 capsules molles sous plaquettes en aluminium/aluminium, perforées pour délivrance à l’unité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.