2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Sandoz

⚠️ Ne prenez jamais Acide ibandronique Sandoz

- si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous présentez des problèmes d’œsophage tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler

- si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes) d’affilée

- si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang

Ne prenez jamais ce médicament si l’un des cas de figure ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Sandoz.

Avertissements et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez des patients traités par acide ibandronique pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) (professionnel de santé) si :

- vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue

- vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou vous n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

- vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

- vous avez déjà été traité(e) avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

- vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la déxamethasone)

- vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’Acide ibandronique Sandoz.

Durant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l’Acide ibandronique Sandoz.

---> Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation de plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre l’Acide ibandronique Sandoz

- si vous êtes allergique à d’autres bisphosphonates

- si vous avez des problèmes de déglutition ou de digestion

- si vous avez des taux faibles ou élevés de vitamine D, ou de tout autre minéral, dans votre sang

- si vous souffrez de problèmes rénaux

Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l’œsophage, souvent accompagnées de symptômes de douleurs sévères dans la poitrine, douleurs sévères après l’ingestion de nourriture et/ou de boisson, nausées sévères ou vomissements peuvent se produire, particulièrement si vous ne buvez pas un verre d’eau entier et/ou si vous vous allongez sous une heure après la prise d’Acide ibandronique Sandoz. Si vous développez ces symptômes, cessez de prendre l’Acide ibandronique Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Acide ibandronique Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et acide ibandronique Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L’Acide ibandronique Sandoz peut en effet modifier la manière dont d’autres médicaments agissent. Réciproquement, d’autres médicaments peuvent modifier la manière dont l’Acide ibandronique Sandoz agit.

Prévenez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium

- de l’acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non-stéroïdiens appelés « AINS » tels que l’ibuprofène ou le naproxène, car les AINS et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux irriter votre estomac et votre intestin.

- un type d’antibiotique appelé « aminoglycoside » administré par injection, tel que la gentamicine, car les aminoglycosides et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux faire baisser la quantité de calcium dans votre sang.

Prendre des médicaments qui réduisent l’acidité de l’estomac, tels que la cimétidine et la ranitidine, peut légèrement augmenter les effets d’Acide ibandronique Sandoz.

Acide ibandronique Sandoz avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz avec de la nourriture ou d’autres boissons à l’exception de l’eau, le médicament étant moins efficace s’il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).

Ne prenez pas d’autres aliments, boissons, médicaments ou suppléments (produits contenant du calcium (lait), de l’aluminium, du magnésium ou du fer) dans les 6 heures, au minimum, précédant la prise d’Acide ibandronique Sandoz, à l’exception d’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre aliment, boisson, médicament ou supplément (voir rubrique 3).

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car l’Acide ibandronique Sandoz ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines ou des outils, parlez-en au préalable à votre médecin.

L’Acide ibandronique Sandoz contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

- Envie de vomir ou œsophage enflammé (brûlures d’estomac)

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

- Maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)

- douleur et inflammation oculaire prolongées

- nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

- douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

- démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.

- réactions cutanées sévères

- Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

- crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 10)

- Douleurs abdominales, indigestion

- Faible taux de calcium dans votre sang

- Faiblesse.

Peu fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 100)

- Douleurs thoraciques

- Prurit ou picotements de la peau (paresthésie)

- Symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise général ou douleurs

- Sécheresse de la bouche, goût anormal dans la bouche ou difficultés à avaler

- Anémie (baisse des globules rouges dans le sang)

- Taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans votre sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Acide ibandronique Sandoz

- La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous la forme d’ibandronate sodique monohydraté).

Les autres composants sont :

- Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.

- Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane, lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000

Comment se présente Acide ibandronique Sandoz et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium. Ils sont disponibles en boîtes de 3, 6, 9, 28 et 84 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.