VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle
Code ATC : L01CA04
Signification : VINORELBINE
Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS ANTINÉOPLASIQUES / ALCALOÏDES DE VINCA ET ANALOGUES / VINORELBINE
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, Vinca‑alcaloïdes et analogues, Code ATC : L01CA04
VINORELBINE ACCORD contient la substance active vinorelbine et appartient à une famille de médicaments appelés vinca‑alcaloïdes, utilisés pour traiter le cancer.
VINORELBINE ACCORD est utilisé pour traiter certains types de cancer du poumon et de cancer du sein chez les patients âgés de plus de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle ?
⚠️ Ne prenez jamais VINORELBINE ACCORD:
- si vous êtes allergique à la vinorelbine, ou à l'un des médicaments anticancéreux de la même famille appelés vinca-alcaloïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous allaitez ;
- si vous présentez des antécédents d'opération chirurgicale de l'estomac ou de l'intestin grêle ou si vous présentez une pathologie affectant l'absorption des aliments. Ceux-ci peuvent affecter la façon dont votre corps absorbe VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle ;
- si vous avez un faible taux de globules blancs (leucocytes et/ou neutrophiles) ou une infection sévère durant les deux dernières semaines;
- si vous avez un faible taux de plaquettes (thrombopénie) ;
- si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d'être vacciné(e);
- si vous avez besoin d'une oxygénothérapie de manière prolongée.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre VINORELBINE ACCORD si :
- vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique sévère.
- votre capacité à effectuer des activités de la vie courante est fortement réduite.
- vous avez des problèmes avec votre foie ou vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d'irradiation incluait le foie.
- vous présentez des signes ou symptômes d'infection (par exemple fièvre, frissons, douleur articulaire, toux),
- vous allez être vacciné(e). De nombreux vaccins (vaccins vivants atténués) sont déconseillés pendant le traitement.
- vous souffrez d'une maladie sévère du foie, sans rapport avec votre cancer.
- vous êtes enceinte.
- Avant et pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD, des analyses de sang sont effectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement sans risque. Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuées jusqu'au retour à la normale de vos résultats d'analyse.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VINORELBINE ACCORD
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments sans prescription.
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants),
- médicament antiépileptique appelé phénytoïne,
- médicaments antifongiques tels que l'itraconazole et le kétoconazole),
- médicaments anticancéreux tels que la mitomycine C ou le lapatinib,
- médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que la ciclosporine et le tacrolimus,
- médicament antituberculeux appelé rifampicine.
- L'association de VINORELBINE ACCORD avec d'autres médicaments présentant une toxicité connue sur la moelle osseuse (diminuant la production de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes) pourrait également aggraver certains effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car il peut y avoir des risques pour l'enfant. Vous ne devez pas prendre VINORELBINE ACCORD si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez VINORELBINE ACCORD.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et jusqu'à sept mois après l'arrêt du traitement.
Il est conseillé aux hommes traités avec VINORELBINE ACCORD de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusqu'à quatre mois après l'arrêt du traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que VINORELBINE ACCORD peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.
VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle contient du sorbitol, de l'alcool et du sodium
VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle contient 8,03 mg de sorbitol (sous forme de sorbitol liquide partiellement déshydraté) par capsule molle.
VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle contient 2,89 mg d'alcool par capsule molle.
La quantité contenue dans chaque capsule molle équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle ?
Avant et pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin pour déterminer à quel moment vous devez commencer le traitement et à quelle dose. Votre médecin vous indiquera le nombre de capsules que vous devez prendre et leur dosage. Cela dépendra de votre surface corporelle, que votre médecin calculera à partir de votre poids et de votre taille. La dose hebdomadaire habituelle, prise en une seule fois, est de 60 mg/m2 de surface corporelle pour les 3 premières doses. Après la troisième dose, votre médecin décidera si la dose doit être augmentée à 80 mg/m2 de surface corporelle. Dans tous les cas, votre médecin peut ajuster la dose de VINORELBINE ACCORD.
Si vous recevez les capsules en même temps qu'un autre médicament pour traiter votre cancer/affection, votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
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La dose totale ne doit jamais dépasser 160 mg par semaine. Vous ne devez jamais prendre VINORELBINE ACCORD plus d'une fois par semaine. |
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant d'ouvrir les plaquettes de VINORELBINE ACCORD, assurez-vous que celles-ci ne contiennent aucune capsule endommagée car le liquide contenu dans la capsule est irritant et peut être nocif en cas de contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas de contact avec le liquide contenu dans la capsule, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée avec de l'eau.
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N'avalez pas de capsules endommagées ; rapportez‑les à votre médecin ou pharmacien. |
Comment prendre VINORELBINE ACCORD:
- Avaler la capsule de VINORELBINE ACCORD entière avec de l'eau, de préférence au cours d'un repas léger. VINORELBINE ACCORD ne doit pas être pris avec une boisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement.
- Ne pas mâcher ou sucer les capsules.
- Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez‑vous la bouche abondamment avec de l'eau et contactez immédiatement votre médecin.
- En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise de VINORELBINE ACCORD, prévenez votre médecin. Ne répétez pas l'administration de cette même dose.
Si vous prenez un médicament contre les nausées
Des vomissements peuvent survenir avec VINORELBINE ACCORD (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si votre médecin vous a prescrit un médicament contre les nausées, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Prenez VINORELBINE ACCORD au cours d'un repas léger ; cela aidera à diminuer les nausées.
Si vous avez pris plus de VINORELBINE ACCORD que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de VINORELBINE ACCORD que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Des symptômes sévères peuvent survenir ainsi que des signes d'infection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourrez également présenter une constipation sévère. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si l'un de ces symptômes graves survient.
Si vous oubliez de prendre VINORELBINE ACCORD
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin qui décidera à quel moment vous devrez prendre votre dose.
Si vous arrêtez de prendre VINORELBINE ACCORD
Votre médecin décidera du moment auquel vous devez arrêter votre traitement. Toutefois, si vous souhaitez interrompre le traitement, vous devez discuter avec votre médecin des autres options thérapeutiques qui s'offrent à vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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⚠️ Pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Signes d'infection tels que toux, fièvre et frissons. - Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n'êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours. - Sensations vertigineuses sévères ou étourdissements lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d'une baisse importante de votre pression sanguine. - Douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit, aussi appelé l'infarctus du myocarde (parfois fatal). - Des difficultés respiratoires, sensations vertigineuses, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée sur tout le corps ou gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique. - Douleur thoracique, essoufflement et évanouissement, qui peuvent être les symptômes d'un caillot dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire). - Maux de tête, changement de l'état mental pouvant entraîner une confusion mentale et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui pourraient être un signe d'un trouble neurologique tel que le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible. |
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
- Infections à différents sites.
- Troubles gastriques ; diarrhée ; constipation, douleurs abdominales ; nausées, vomissements.
- Inflammation de la bouche.
- Chute des globules rouges (anémie), qui peut conduire à une pâleur, une fatigue ou un essoufflement.
- Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque de saignement ou d'ecchymose.
- Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections.
- Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher.
- Chute des cheveux, généralement légère.
- Fatigue.
- Fièvre.
- Malaise.
- Perte de poids, perte d'appétit.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Troubles de la coordination musculaire.
- Modifications de la vision.
- Difficultés respiratoires (dyspnée), toux.
- Difficultés à uriner, autres symptômes génito‑urinaires.
- Troubles du sommeil.
- Maux de tête ; étourdissements ; altération du goût des aliments et des boissons.
- Inflammation de la gorge, difficulté pour avaler les aliments ou les liquides.
- Réactions cutanées.
- Frissons.
- Prise de poids.
- Douleurs articulaires, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires.
- Douleurs à différents endroits du corps et au site de la tumeur.
- Tension artérielle élevée.
- Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Insuffisance cardiaque pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un gonflement des chevilles, fréquence cardiaque irrégulière.
- Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux (ataxie).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvre élevée et une dégradation de l'état général.
- Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
- Saignement gastro‑intestinal.
- Taux faible de sodium dans le sang conduisant à une faiblesse, des contractions musculaires, une fatigue, de la confusion ou une perte de conscience. Ce taux faible de sodium peut être attribué dans certains cas à la surproduction d'une hormone provoquant une rétention hydrique (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ‑ SIADH).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Pour des raisons de sécurité, demandez à votre médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE ACCORD
- La substance active est :
Vinorelbine (sous forme de tartrate)................................................................................... 30 mg
Pour une capsule molle.
- Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : macrogol, glycérol, éthanol anhydre et eau purifiée.
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Encre d'impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d'ammonium (E 527) et propylèneglycol (E1520).
Qu'est-ce que VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur
VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle est une capsule molle en gélatine, marron clair, opaque, de forme ovale (15 mm x 6,2 mm), sans défaut de surface, portant l'inscription "JJ2" en noir, contenant un liquide incolore clair.
VINORELBINE ACCORD est disponible sous plaquettes contenant 1, 2, 3 ou 4 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE
