2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable

- si vous êtes allergique à la cabergoline, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, bromocriptine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous souffrez (ou avez souffert dans le passé) d'une psychose ou si vous risquez de souffrir d'une psychose après l'accouchement ;

- si vous présentez un gonflement des mains et des pieds et une pression artérielle élevée pendant la grossesse (pré-éclampsie, éclampsie) ;

- si vous souffrez d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'hypertension artérielle après l'accouchement ;

- si l'on vous a déjà diagnostiqué des problèmes décrits comme des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant les poumons, l'arrière de l'abdomen, les reins ou le cœur ;

- si vous allez être traitée par cabergoline pendant une longue période et vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABERGOLINE ZENTIVA si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

- Maladie touchant le cœur et les vaisseaux sanguins (maladie cardiovasculaire).

- Mains et pieds froids (syndrome de Raynaud).

- Douleur lancinante dans l'abdomen en cas de faim (ulcère gastroduodénal) ou saignement de l'estomac et des intestins (hémorragie gastro-intestinale).

- Antécédents de maladies mentales graves, en particulier de troubles psychotiques.

- Problèmes hépatiques ou rénaux.

- Réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant le cœur, les poumons ou l'abdomen. Si vous êtes traitée par cabergoline pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il effectuera également un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas de réactions fibrotiques, le traitement devra être interrompu.

- Pression artérielle basse (hypotension orthostatique) ou prise de médicaments permettant d’abaisser la pression artérielle.

- Douleur thoracique grave (par exemple, douleur dans la poitrine lors de la respiration, liquide dans les poumons, inflammation ou infection des poumons).

Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus exposée à certaines affections. Il peut s'agir d'hypertension artérielle, de crise cardiaque, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Par conséquent, votre médecin devra contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez d'hypertension artérielle, de douleurs thoraciques ou de maux de tête anormalement sévères ou persistants (avec ou sans troubles de la vision).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant(e) remarquez que vous développez des pulsions ou des envies de vous comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres personnes. Il s'agit de troubles du contrôle des impulsions qui peuvent inclure des comportements tels que les jeux d'argent, l'alimentation ou les dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des pulsions sexuelles.

Votre médecin peut avoir besoin d’adapter votre dose ou d’interrompre votre traitement.

Pendant le traitement, votre médecin pourra être amené à contrôler votre pression artérielle, en particulier au cours des premiers jours du traitement. Un examen gynécologique des cellules du col de l'utérus ou de la muqueuse utérine peut également être effectué.

La stérilité peut être inversée chez les femmes prenant de la cabergoline et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne soit normalisé. Il est donc recommandé de procéder à un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines jusqu'à la reprise des règles, et à partir de ce moment-là, chaque fois que les règles sont retardées de plus de 3 jours. Des méthodes de contraception adaptées doivent donc être utilisées pendant le traitement et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement par cabergoline (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de la cabergoline chez les enfants et les adolescentes âgées de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de la cabergoline :

- Médicaments permettant d’abaisser votre pression artérielle.

- Médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (par exemple, phénothiazines, butyrophénones ou thioxanthènes).

- Médicaments contre les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de la cabergoline :

- Médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson ou des migraines sévères, appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine, l'ergométrine ou le méthysergide.

- Antibiotiques (par exemple, érythromycine).

CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Ce médicament doit être pris avec de la nourriture pour diminuer le risque d’apparition de certains effets indésirables. Voir rubrique 3 pour plus de détails.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de la cabergoline pendant la grossesse sont limitées.

Si vous planifiez une grossesse, le traitement par cabergoline doit être interrompu au moins un mois avant la grossesse prévue. Vous devez donc consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être avant le début du traitement.

Avant de commencer à prendre la cabergoline, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

En outre, vous devez veiller à ne pas tomber enceinte pendant le traitement et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement. Une contraception non hormonale efficace doit être utilisée ; discutez du choix de la contraception avec votre médecin.

Si vous êtes traitée par cabergoline et que vous démarrez une grossesse pendant cette période, vous devez interrompre le traitement et contacter votre médecin dès que possible.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Etant donné que la cabergoline vous empêchera de produire du lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter. Si vous devez prendre de la cabergoline, vous devez utiliser une autre méthode pour nourrir votre bébé.

La cabergoline est utilisée pour inhiber la production de lait maternel (lactation) lorsqu'elle est considérée comme essentielle.

Fertilité

La stérilité peut être inversée et une grossesse peut survenir avant la normalisation du cycle menstruel chez les femmes prenant de la cabergoline (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, les patientes doivent être prudentes lorsqu’elles exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

La cabergoline peut provoquer une somnolence (endormissement extrême) et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave (par exemple, utilisation de machines) et ce, jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence. Si vous êtes concernée, consultez votre médecin.

CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent être sévères :

- Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : troubles des valves cardiaques et troubles connexes, par exemple inflammation (péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, battements de cœur très forts, sensation de faiblesse, douleurs thoraciques, douleurs dorsales, douleurs pelviennes ou jambes gonflées. Il peut s'agir des premiers signes d'une maladie appelée fibrose pulmonaire, qui peut affecter le cœur/les valves cardiaques ou le dos.

- Apparition d'une éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, difficultés respiratoires avec ou sans respiration sifflante, sensation de faiblesse, gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou tout autre symptôme apparaissant rapidement après la prise de ce médicament et entraînant une gêne. Ces symptômes peuvent indiquer une réaction allergique.

- Incapacité à résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'accomplir une action qui pourrait être préjudiciable à vous-même ou à d'autres personnes, ce qui peut inclure les comportements suivants :

* Forte impulsion à jouer de manière excessive en dépit des graves conséquences personnelles ou familiales.

* Agressivité et modification ou augmentation de l'intérêt et du comportement sexuels qui vous préoccupent ou préoccupent d'autres personnes, par exemple, des pulsions sexuelles accrues.

* Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

* Consommation excessive de nourriture (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou compulsions alimentaires (manger plus de nourriture que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).

---> Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il évoquera avec vous des moyens de contrôler ou d’atténuer les symptômes.

D'autres effets indésirables peuvent apparaître :

- Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

nausées, maux d'estomac, douleurs d'estomac, maux de tête, sensations vertigineuses ou vertige, sensation de faiblesse ou de fatigue, inflammation de la muqueuse de l'estomac, faiblesse musculaire.

- Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

constipation, baisse de la pression artérielle au cours des 3 ou 4 jours suivant l'accouchement, douleurs mammaires, dépression, troubles du sommeil, baisse de la pression artérielle (traitement de longue durée), baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, bouffées de chaleur, vomissements, endormissement, picotements dans les doigts ou les orteils.

- Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

perte de la moitié de la vision d'un œil ou des deux yeux, évanouissement, sensation de picotement ou de fourmillement (vasospasme digital ou paresthésie), perception anormale des battements du cœur (palpitations), diminution du taux d'hémoglobine (élément du sang qui transporte l'oxygène) chez les femmes dont les règles se sont arrêtées puis ont repris, chute de cheveux, démangeaisons sévères, essoufflement, crampes dans les jambes, saignements de nez, gonflement dû à une accumulation de liquide dans les tissus (œdème), éruption cutanée, réactions cutanées, perte de conscience, tissu cicatriciel dans les poumons, liquide dans les poumons.

- Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques cutanées, blanchissement ou bleuissement de vos doigts ou orteils accompagné d’une sensation d'engourdissement après une exposition au froid.

- Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

tissu cicatriciel (fibrose).

- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

anomalies du foie et anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique, problèmes respiratoires avec absorption insuffisante d'oxygène, augmentation du taux de certaines enzymes dans le sang, vision anormale, troubles respiratoires, accès de sommeil d'apparition soudaine, vision ou audition de choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), délires, troubles psychotiques, réaction allergique, anomalies des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable

- La substance active est :

Cabergoline.................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé sécable.

- Les autres composants sont :

Lactose anhydre, L-leucine (E 641) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CABERGOLINE ZENTIVA sont des comprimés de couleur blanche, de forme ovale, mesurant 7,5 × 4 mm et comportant une barre de sécabilité sur une face, la mention « c » étant située à gauche de la barre et la mention « 1 » étant située à droite de la barre, l’autre face étant lisse.

Les comprimés sont contenus dans des flacons en polyéthylène haute densité munis d'un bouchon en polypropylène sécurité-enfant et comprenant des sachets de gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.