2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ?

N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée :

- si vous êtes allergique au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique sévère (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante), étant donné que CARTEOL L.P. sans conservateur peut augmenter les spasmes bronchiques et aggraver ces maladies;

- si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers, maladie des sinus, y compris bloc sino-auriculaire), car CARTEOL L.P. sans conservateur peut diminuer la fréquence cardiaque et ainsi aggraver ces maladies;

- si vous souffrez d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, car CARTEOL L.P. sans conservateur peut augmenter le risque de survenue de blocs auriculo-ventriculaires ;

- si vous souffrez de bradycardie ou de bradycardie sinusale (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute), puisque CARTEOL L.P. sans conservateur peut diminuer la fréquence cardiaque et ainsi aggraver ces affections ;

- si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une hypertension artérielle sévère), car le cartéolol peut augmenter la tension artérielle et aggraver cette maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée si vous souffrez ou avez souffert :

- d’une maladie cardiaque ;

- de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant causer respiration sifflante, difficultés à respirer et/ou toux incessante) ;

- d’une mauvaise circulation sanguine telle que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud ;

- de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

- d’hyperactivité thyroïdien, car CARTEOL L.P. sans conservateur peut en masquer les signes et symptômes ;

- d’un phéochromocytome traité, car le cartéolol peut augmenter la tension artérielle ;

- de psoriasis ;

- d’une maladie de la cornée ;

- un antécédent de réactions allergiques ;

- une maladie du rein ou du foie.

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. sans conservateur car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une anesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact.

Ce médicament contient 19,2 microgrammes de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,509 mg/mL. Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Ce collyre ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, en raison d’un manque d’information de sécurité et d’efficacité concernant l'utilisation de collyres à base de cartéolol.

Autres médicaments et CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée peut interagir avec d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres dans le traitement du glaucome.

- Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vous devez :

* o administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,

* o puis attendre 15 minutes,

* o et administrez CARTEOL L.P. sans conservateur en dernier.

- Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique ;

- Une surveillance ophtalmologique est nécessaire si vous prenez un collyre à base d’adrénaline/ épinéphrine en même temps que CARTEOL L.P. sans conservateur (en raison du risque de dilatation de la pupille) ;

- Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale (médicaments réduisant la tension artérielle en faisant battre le cœur plus lentement et avec moins de force) de façon concomitante, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de CARTEOL L.P. sans conservateur

- Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, votre médecin doit tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :

* o L’utilisation d’amiodarone (dans le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (dans le traitement de l’hypertension, tels que diltiazem et vérapamil), du fingolimod (dans le traitement de la sclérose en plaques) ou d’autres bêta-bloquants (dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée. Si leur utilisation est nécessaire, votre médecin surveillera de près le traitement.

* o Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine, pour le cœur, ou pour traiter un diabète, des médicaments cholinergiques pour traiter la maladie d'Alzheimer, ou pour traiter les problèmes de flux urinaire, ou une sclérose en plaques, la dépression, les troubles psychotiques, le cancer (lors de l'utilisation de l'amifostine), des médicaments pour traiter ou prévenir le paludisme (lors de l'utilisation de la méfloquine), des spasmes musculaires (par exemple lors de l'utilisation du baclofène) et des troubles articulaires comme l'arthrose (par exemple lors de l'utilisation de médicaments dits Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens tel que l'ibuprofène ou le célécoxib). Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 3.

Allaitement

En raison de sa faible concentration et de son utilisation sous forme de collyre, il est peu probable que l'utilisation de CARTEOL L.P. sans conservateur entraine un passage du chlorhydrate de cartéolol dans le lait maternel à un niveau susceptible de nuire à votre nourrisson.

Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir appliqué ce produit dans l’œil/les yeux.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée sans en parler à votre médecin.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure), douleur oculaire (par exemple picotements), démangeaisons oculaires, larmoiement, rougeur oculaire, rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil (kératite).

- Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Sensation vertigineuse.

- Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.

- Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

- Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital ;

- Diminution du taux de sucre dans le sang ;

- Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, diminution de la libido ;

- Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête, perte de mémoire ;

- Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble, troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction ;

- Rythme cardiaque ralenti, palpitations, changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque.

- Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités, douleur intermittente de la jambe à la marche (claudication intermittente) ;

- Bronchospasme, souffle court (dyspnée), toux ;

- Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements ;

- Chute des cheveux, éruption de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un psoriasis, rash ;

- Lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque ses propres tissus, provoquant une inflammation généralisée et des lésions tissulaires dans les organes affectés. Elle peut affecter les articulations, la peau, le cerveau, les poumons, les reins et les vaisseaux sanguins) ;

- Dysfonctionnement sexuel, impuissance ;

- Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue, douleur dans la poitrine, accumulation de liquide (œdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

- La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol.................................................................................................. 20 mg

Pour 1 mL de solution

- Les autres composants sont :

- Acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie ophtalmique.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée se présente sous la forme d’une solution limpide et légèrement brun-jaune de 8 mL dans un flacon compte-goutte.