2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AXITINIB TEVA

- Si votre pression artérielle est élevée.

AXITINIB TEVA peut augmenter votre pression artérielle. Il est important de contrôler votre pression artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement. Si votre pression artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité(e) par des médicaments destinés à la faire baisser. Votre médecin doit vérifier que votre pression artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par AXITINIB TEVA et au cours de celui-ci.

- Si vous avez des problèmes de thyroïde.

AXITINIB TEVA peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué(e) plus facilement, si vous avez généralement plus froid que d’autres personnes ou si votre voix devient plus grave pendant la prise de ce médicament. Votre fonction thyroïdienne doit être contrôlée avant de commencer votre traitement par AXITINIB TEVA et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous devez être traité(e) par une hormone thyroïdienne de substitution.

- Si vous avez récemment eu un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.

Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des sensations vertigineuses au cours de votre traitement par ce médicament.

- Si vous présentez des saignements.

AXITINIB TEVA peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux accompagnée de sang ou de crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.

- Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

- Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de ventre ou d’estomac intenses qui ne disparaissent pas.

AXITINIB TEVA peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de fistule (communication anormale [conduit] entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.

- Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.

Votre médecin doit arrêter AXITINIB TEVA au moins 24 heures avant votre intervention chirurgicale car ce médicament peut affecter la cicatrisation d’une plaie. Votre traitement par ce médicament devra être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.

- Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d’épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans pression artérielle élevée.

Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin. Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

- Si vous avez des problèmes de foie.

Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par AXITINIB TEVA.

- Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d’une fatigue excessive, d’un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, d’un essoufflement ou si les veines de votre cou sont saillantes.

AXITINIB TEVA peut augmenter le risque de développer des événements d’insuffisance cardiaque. Votre médecin doit surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’événements d’insuffisance cardiaque de façon régulière et tout au long du traitement par axitinib.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

AXITINIB TEVA n’est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent affecter AXITINIB TEVA ou être affectés par AXITINIB TEVA. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de tous les médicaments que vous avez récemment pris, que vous prenez actuellement ou que vous pourriez prendre, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec AXITINIB TEVA.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec AXITINIB TEVA :

- kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ;

- clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, des antibiotiques utilisés pour le traitement d’infections bactériennes ;

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida ;

- néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’AXITINIB TEVA :

- rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisées pour le traitement de la tuberculose (TB) ;

- dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes, dont certaines graves ;

- phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d’épilepsie ;

- millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.

Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par AXITINIB TEVA. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un d'entre eux. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d’AXITINIB TEVA, ou vous prescrire un médicament différent.

AXITINIB TEVA peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies des poumons.

AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Grossesse et allaitement

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

- AXITINIB TEVA pourrait être nocif pour l’enfant à naître ou le nourrisson allaité au sein.

- Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Utilisez une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par AXITINIB TEVA et pendant 1 semaine après la dernière dose de ce médicament afin d’éviter une grossesse.

- N’allaitez pas pendant le traitement par AXITINIB TEVA. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par AXITINIB TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des sensations vertigineuses et/ou une fatigue pendant votre traitement par AXITINIB TEVA, soyez très prudent(e) en conduisant ou en utilisant des machines.

AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ? ») :

- Evénements d’insuffisance cardiaque. Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si les veines de votre cou sont saillantes.

- Caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence ou contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des sensations vertigineuses.

- Hémorragie. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants ou un problème de saignement grave au cours de votre traitement par AXITINIB TEVA : selles noires, toux accompagnée de sang ou de crachat sanglant ou modification de votre état mental.

- Perforation de l’intestin ou de l’estomac ou formation de fistule (communication anormale [conduit] entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre sévères.

- Elévation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive). Avertissez votre médecin si vous avez une pression artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête sévères ou une douleur sévère dans la poitrine.

- Œdème réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible). Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans pression artérielle élevée.

Les autres effets indésirables d’AXITINIB TEVA peuvent inclure :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

- Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle

- Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l’estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation

- Essoufflement, toux, enrouement

- Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue

- Diminution de la fonction thyroïdienne (pouvant être révélée par des analyses de sang)

- Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied), éruption cutanée, sécheresse de la peau

- Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds

- Perte d’appétit

- Protéines dans les urines (pouvant être révélées par des analyses d’urine)

- Perte de poids

- Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- Déshydratation (perte de liquides corporels)

- Insuffisance rénale

- Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche

- Hyperactivité de la glande thyroïdienne (pouvant être révélée par des analyses de sang)

- Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge

- Douleurs dans les muscles

- Saignement du nez

- Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux

- Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)

- Diminution du nombre des globules rouges sanguins (pouvant être révélée par des analyses de sang)

- Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (pouvant être révélée par des analyses de sang)

- Présence de globules rouges dans les urines (pouvant être révélée par des analyses d’urine)

- Modifications des concentrations de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang (pouvant être révélées par des analyses de sang)

- Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (pouvant être révélée par des analyses de sang)

- Gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d’insuffisance cardiaque)

- Fistule (communication anormale [conduit] entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)

- Sensations vertigineuses

- Inflammation de la vésicule biliaire

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Diminution du nombre des globules blancs sanguins (pouvant être révélée par des analyses de sang)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Axitinib.............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »), croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium »), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que AXITINIB TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’AXITINIB TEVA 1 mg sont de couleur rouge, ronds, biconvexes, mesurant environ 6 mm de diamètre, et comportant la mention « A7TI » gravée en creux sur une face et la mention « 1 » gravée en creux sur l’autre face.

Plaquettes et plaquettes prédécoupées unitaires en OPA/Aluminium/PVC/Aluminium (Aluminium/Aluminium) conditionnées dans des boîtes en carton. Présentations de 56, 60, 56 × 1 ou 120 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.