2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAPTOMYCINE TILLOMED 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE TILLOMED 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de DAPTOMYCINE TILLOMED (voir rubrique 3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant DAPTOMYCINE TILLOMED développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE TILLOMED ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de DAPTOMYCINE TILLOMED soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.

---> Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE TILLOMED.

* Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez l’un des symptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris DAPTOMYCINE TILLOMED. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire ou de la fièvre.

· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de DAPTOMYCINE TILLOMED. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :

o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l’aine et qui peuvent s’étendre sur une grande surface de votre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.

· Un grave problème rénal a été rapporté avec l’utilisation de DAPTOMYCINE TILLOMED. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par DAPTOMYCINE TILLOMED.

DAPTOMYCINE TILLOMED peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi, il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traités par DAPTOMYCINE TILLOMED. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traités par DAPTOMYCINE TILLOMED.

Enfants adolescents

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE TILLOMED 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE TILLOMED. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE TILLOMED ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.

· des médicaments contre la douleur, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou des inhibiteurs de la COX-2 (comme le célécoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE TILLOMED sur le rein.

· des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation du sang.

Grossesse - allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE TILLOMED 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

o Douleurs ou oppression à la poitrine,

o Éruption cutanée ou urticaire,

o Gonflement autour de la gorge,

o Pouls rapide ou faible,

o Sifflement respiratoire,

o Fièvre,

o Frissons ou tremblements,

o Bouffées de chaleur,

o Étourdissements,

o Évanouissement,

o Goût métallique.

· ---> Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l’utilisation de DAPTOMYCINE TILLOMED sont :

· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux, ou l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre.

· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :

o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l’aine et qui peuvent s’étendre sur une grande surface de votre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.

· Un problème rénal grave. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.

---> Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections fongiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Étourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulences,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Éruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par DAPTOMYCINE TILLOMED sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Éruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), une augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAPTOMYCINE TILLOMED 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Daptomycine.................................................................................................................. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), 1 mL contient 50 mg de daptomycine.

· L’autre composant est hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE TILLOMED 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur