VYVGART 1000 mg, solution injectable

Code ATC : L04AA58

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. Qu’est-ce que Vyvgart et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Vyvgart

Vyvgart contient la substance active efgartigimod alfa. L’efgartigimod alfa se lie à une protéine de l’organisme appelée récepteur néonatal Fc et le bloque. En bloquant ce récepteur néonatal Fc, l’efgartigimod alfa diminue le taux d’auto-anticorps de type immunoglobulines G (IgG), des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur l’organisme d’une personne.

Dans quels cas Vyvgart est-il utilisé

Vyvgart est utilisé en association au traitement standard pour traiter les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse des muscles.

La myasthénie auto-immune généralisée peut toucher plusieurs groupes de muscles dans tout le corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.

Chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent des protéines présentes sur les nerfs appelées récepteurs de l’acétylcholine.

Ces dommages font que les nerfs ne sont pas en mesure de faire se contracter les muscles normalement, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. En se liant à la protéine du récepteur néonatal Fc et en réduisant les taux d’auto-anticorps, Vyvgart peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vyvgart

N’utilisez jamais Vyvgart

- si vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Vyvgart.

Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).

Infections

Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.

Réactions à l’injection et réactions allergiques

Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vyvgart peut provoquer une réaction anaphylactique (une réaction allergique grave). Si vous présentez des signes allergiques comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez-en immédiatement votre médecin.

Immunisations (vaccinations)

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de

Vyvgart dans cette population n’ont pas été établies.

Sujets âgés

Il n’y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans.

Autres médicaments et Vyvgart

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vyvgart ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vyvgart contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. Comment utiliser Vyvgart

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence

La dose recommandée est de 1 000 mg, administrée en cycles d’une injection par semaine pendant 4 semaines. C’est votre médecin qui déterminera à quel moment démarrer les cycles de traitement suivants.

Si vous recevez déjà un traitement par Vyvgart par voie intraveineuse et que vous souhaitez passer à Vyvgart par voie sous-cutanée, vous devriez recevoir l’injection sous-cutanée à la place de votre perfusion intraveineuse au début du cycle de traitement suivant.

Injection de Vyvgart

Vyvgart est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Votre médecin et vous- même devrez décider si, après une formation appropriée, vous ou votre aidant pourrez injecter Vyvgart. La première auto-injection devra être réalisée devant votre professionnel de santé. Il est important de ne pas essayer d’injecter Vyvgart avant d’y avoir été formé par un professionnel de santé.

Si vous ou votre aidant injectez Vyvgart, vous ou votre aidant devrez lire attentivement et suivre les instructions d’administration fournies à la fin de cette notice (voir « Instructions d’utilisation importantes »). Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions relatives à l’auto-injection.

Si vous avez utilisé plus de Vyvgart que vous n’auriez dû

Vyvgart étant administré à partir d’un flacon à usage unique, il est peu probable que vous en receviez trop. Toutefois, en cas d’inquiétude, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour lui demander conseil.

Si vous avez oublié une dose ou un rendez-vous d’administration de Vyvgart

Vérifiez la date de la dose suivante. Il est important d’utiliser Vyvgart exactement de la manière prescrite par votre médecin.

- Si vous avez oublié votre dose et que trois jours ou moins se sont écoulés depuis la date à laquelle vous étiez supposé la prendre, prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, puis suivez le calendrier d’administration initial.

- Si vous avez oublié votre dose et que plus de trois jours se sont écoulés, demandez à votre médecin quand prendre la dose suivante.

- Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d’arrêter Vyvgart. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.

---> Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

Des signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir ce que sont les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)

- réactions au site d’injection, qui peuvent comprendre rougeur, démangeaisons, douleur.

Ces réactions au site d’injection sont habituellement d’intensité légère à modérée et surviennent en général au cours de la journée qui suit l’injection

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d’une infection des voies urinaires

- inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)

- douleurs musculaires (myalgie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

---> réactions allergiques pendant ou après l’injection

- gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêche d’avaler ou de respirer correctement, essoufflement

- teint pâle, pouls faible et rapide ou sensation de perte de connaissance

- éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. Comment conserver Vyvgart

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 3 jours au maximum. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée totale sans réfrigération et à température ambiante ne doit pas dépasser 3 jours.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vyvgart

- La substance active est l’efgartigimod alfa. Chaque flacon contient 1 000 mg d’efgartigimod alfa dans 5,6 mL. Chaque mL contient 180 mg d’efgartigimod alfa.

- Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 20, chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Vyvgart contient du sodium ».

Comment se présente Vyvgart et contenu de l’emballage extérieur

Vyvgart est une solution prête à l’emploi, de couleur jaune pâle, limpide à légèrement trouble, fournie sous la forme d’une solution pour injection sous-cutanée.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ARGENX (BELGIQUE)

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