2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

· dans la plupart des infections,

· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· dans certains troubles mentaux non traités,

· en cas de vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitement par des corticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

· si vous êtes allergique à l’hémisuccinate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en administration par voie intrathécale et épidurale,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours, en cas d'injection intramusculaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas de :

· allergie,

· vaccination récente,

· ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin,

· diabète,

· hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs de risque cardiovasculaire,

· infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou du sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

· insuffisance hépatique,

· insuffisance rénale,

· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique, une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appelée crise rénale sclérodermique peut être augmenté,

· ostéoporose,

· myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· troubles convulsifs,

· stress inhabituel,

· maladie de Cushing,

· hypothyroïdie,

· herpès oculaire,

· phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertension artérielle).

Un syndrome de lyse tumorale peut apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés pendant le traitement d'un cancer. Prévenez votre médecin si vous avez un cancer et si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, de la confusion mentale, des battements de cœur irréguliers, une perte de la vision ou des troubles visuels et un essoufflement.

PENDANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :

· symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires,

· manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),

· troubles oculaires,

· troubles du rythme cardiaque,

· troubles musculaires.

Ce médicament doit être évité en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à hautes doses, avec le mifamurtide ou avec certains médicaments appelés inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4, enzyme hépatique chargée du métabolisme des médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable »).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel et une supplémentation en potassium.

L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnes âgées nécessite une surveillance particulière.

APRES LE TRAITEMENT

L’arrêt brutal des corticoïdes peut entrainer des conséquences pouvant être fatales. Respectez toujours les indications de votre médecin.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Sportifs, attention ce médicament contient de la méthylprednisolone qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Enfants

Si la méthylprednisolone est administrée à un bébé né prématurément, il est nécessaire de surveiller la fonction et la structure du cœur.

Autres médicaments et SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Chez des patients recevant de fortes doses ou des doses prolongées de corticoïdes, les vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe), NE DOIVENT PAS ETRE ADMINISTRES en raison d’un risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

SOLU-MEDROL EST DECONSEILLE en association avec :

· l’acide acétylsalicylique (Aspirine) aux doses anti-inflammatoires,

· le mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancer des os),

· certains médicaments appelés inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (enzyme hépatique chargée du métabolisme des médicaments).

Il existe d'autres médicaments qui, associés à SOLU-MEDROL, peuvent être nocifs ou affecter son mode d’action, tels que ceux mentionnés ci-dessous :

· Antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries) – tels que l’isoniazide, la clarithromycine, l’érythromycine, la troléandomycine, les fluoroquinolones ;

· Anticancéreux (médicaments utilisés pour traiter le cancer) – notamment l’interféron alpha, l’aminoglutéthimide ;

· Anticoagulants (médicaments utilisés en prévention de la coagulation sanguine) – tels que l’acide acétylsalicylique, l’acénocoumarol, l’apixaban, le dabigatran, la fluindione, la phénindione, le rivaroxaban, la warfarine, les héparines, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· Antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie) – tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la fosphénitoine ;

· Antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter l’hyperglycémie) – tels que l’insuline et les antidiabétiques oraux. Votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose de votre traitement antidiabétique ;

· Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir et/ou traiter les nausées et les vomissements) – tels que l’aprépitant, le fosaprépitant ;

· Antifongiques (médicaments utilisés dans les infectons causées par les champignons) – tels que l’itraconazole, le kétoconazole ;

· Antituberculeux (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose, une infection qui affecte les poumons et les autres organes) – tels que la rifampicine, l’isoniazide ;

· Antiviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections causées par des virus) – tels que l’indinavir, le ritonavir ;

· Ciclosporine (médicament utilisé pour traiter les affections telles que la polyarthrite rhumatoïde sévère, le psoriasis sévère ou après une transplantation d'organe ou de moelle osseuse) – Si vous utilisez ce médicament en même temps que SOLU-MEDROL, les effets secondaires des deux médicaments peuvent augmenter ;

· Cobicistat (médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH) ;

· Contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir les grossesses) – tels que l'éthinylestradiol,la noréthindrone ;

· Curares (médicaments qui bloquent les signaux entre les nerfs et les muscles et qui sont donc utilisés lors de certaines interventions chirurgicales) – tels que le pancuronium et le vécuronium. Des effets sur les muscles (myopathie aiguë) peuvent survenir si de fortes doses de SOLU-MEDROL sont utilisées en même temps que ce type de médicament ;

· Immunosuppresseurs (médicaments qui inhibent le système immunitaire et qui sont utilisés pour traiter des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde sévère, le psoriasis sévère ou à la suite d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse) – tels que la cyclosporine, le cyclophosphamide, le tacrolimus. Si vous utilisez ce médicament en même temps que SOLU-MEDROL, les effets secondaires des deux médicaments peuvent augmenter ;

· Jus de pamplemousse ;

· Médicaments qui réduisent le taux de potassium dans le sang – notamment les diurétiques hypokaliémiants (seuls ou en association), les laxatifs stimulants, certains corticostéroïdes, le tétracosactide et l'amphotéricine B (en injection dans la veine). Les diurétiques hypokaliémiants (seuls ou en association), les laxatifs qui augmentent les mouvements des intestins et l'amphotéricine B (en injection dans la veine) peuvent augmenter le risque de taux élevés de potassium dans le sang ;

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle – notamment les inhibiteurs calciques (comme le diltiazem) et la digitaline (digoxine).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines et des suppléments à base de plantes.

SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

· infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine,

· augmentation des globules blancs (leucocytose),

· coagulation sanguine augmentée,

· signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage,

· acidose métabolique, accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps (lipomatose), rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids),

· troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues et idées suicidaires), troubles psychotiques (manie, illusion, hallucination, schizophrénie), troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité,

· lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), convulsions, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête,

· maladie affectant la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), globe oculaire saillant (exophtalmie), vision floue,

· vertige,

· insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), troubles du rythme cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés,

· thrombose, hypertension, hypotension, chaleur et rougeur de la peau (bouffées congestives),

· embolie pulmonaire, hoquets,

· ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation du péritoine, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée,

· hépatite,

· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose), vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné, coloration moins forte de la peau,

· faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance,

· règles irrégulières,

· retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation de liquide (œdème périphérique), fatigue, malaise, réaction au site d’injection,

· augmentation de la quantité de calcium dans les urines, diminution de la quantité de potassium dans le sang, diminution de la tolérance aux sucres, augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, augmentation des enzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés,

· fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

Hémisuccinate de méthylprednisolone ............................................................................... 50,70 mg

Quantité correspondant en méthylprednisolone base .......................................................... 40,00 mg

Pour un flacon bi-compartimenté.

· Les autres composants sont :

Poudre :

Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, saccharose.

Solvant :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre lyophilisée est de couleur blanc à blanc cassé.

Le solvant est clair et incolore.

Boîte de 1 flacon bi-compartimenté.