2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skyclarys

Ne prenez jamais Skyclarys si vous êtes allergique à l’omavéloxolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Skyclarys :

- Si vous présentez des troubles du foie (troubles hépatiques), votre médecin pourra décider de modifier la dose ou de ne pas débuter le traitement par Skyclarys.

- Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant de commencer le traitement par Skyclarys.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie et votre taux de cholestérol avant le début du traitement par Skyclarys. Il contrôlera également votre taux de BNP (« peptide natriurétique de type B », dont le taux sanguin peut indiquer la présence de troubles cardiaques) avant le début du traitement par Skyclarys.

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Skyclarys

---> Contactez immédiatement votre médecin si pendant le traitement par Skyclarys, vous présentez une prise de poids subite, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds ou un essoufflement, qui peuvent être des signes ou symptômes de troubles cardiaques. Votre médecin décidera du traitement nécessaire et déterminera si Skyclarys doit être poursuivi.

Pendant votre traitement par Skyclarys, votre médecin vérifiera les analyses de sang. Elles comprendront un bilan hépatique destiné à vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Skyclarys. En cas d’apparition de troubles du foie, votre médecin déterminera si le traitement par Skyclarys doit être arrêté. Les autres analyses de sang que demandera votre médecin seront destinées à contrôler vos taux de cholestérol et de BNP après le début du traitement par Skyclarys.

Informez votre médecin si vous perdez du poids pendant le traitement par Skyclarys.

Enfants et adolescents

Skyclarys ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans car le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Skyclarys

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent modifier la façon dont Skyclarys agit. De plus, Skyclarys peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.

Certains médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de Skyclarys en augmentant la concentration de Skyclarys dans le sang. Certains de ces médicaments sont :

- itraconazole, fluconazole ou kétoconazole (des médicaments antifongiques utilisés pour traiter différentes infections causées par des champignons) ;

- ciclosporine (un médicament utilisé après une transplantation d’organe) ;

- ciprofloxacine ou clarithromycine (des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes) ;

- fluvoxamine (un antidépresseur appelé inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS]).

Si votre médecin prescrit l’un de ces médicaments, il pourra être nécessaire de réduire votre dose de Skyclarys afin d’empêcher la survenue d’effets indésirables pendant le traitement par les deux médicaments simultanément.

Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Skyclarys en diminuant sa concentration dans le sang. Certains de ces médicaments sont :

- millepertuis (un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression légère) ;

- rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;

- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie) ;

- éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Skyclarys peut diminuer l’efficacité de certains autres médicaments en diminuant leur concentration dans le sang. Certains de ces médicaments sont :

- midazolam (un médicament utilisé comme sédatif et pour traiter l’agitation sévère) ;

- répaglinide (un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2) ;

- rosuvastatine (une statine utilisée pour faire diminuer les taux de lipides nocifs) ;

- contraceptifs hormonaux (par exemple pilule, dispositif transdermique ou anneau).

Informez votre médecin si vous prenez tout médicament, en particulier ceux mentionnés ci-dessus, car la façon dont Skyclarys ou les autres médicaments agissent peut être modifiée.

Skyclarys avec des aliments et boissons

Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par Skyclarys.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Skyclarys si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Skyclarys, informez immédiatement votre médecin.

Contraception

Skyclarys peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Vous devez utiliser une autre méthode contraceptive, par exemple un DIU (dispositif intra-utérin) non hormonal ou une méthode barrière telle que des préservatifs. Une méthode contraceptive fiable doit être utilisée pendant le traitement par Skyclarys et pendant 28 jours après l’arrêt du traitement. Vous devez parler avec votre médecin de la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Skyclarys. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent se sentir fatigués après la prise de ce médicament. Si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris Skyclarys, vous devrez éviter de conduire et d’utiliser des machines.

Skyclarys contient une quantité négligeable de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables de Skyclarys peuvent être ou devenir graves.

---> Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

- Troubles digestifs. Les symptômes peuvent être :

− nausées (envie de vomir)

− diarrhée

− vomissements

− douleur abdominale

− perte de poids

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

---> Les résultats de vos analyses de sang pourraient montrer :

- des taux sanguins élevés d’enzymes du foie (effet indésirable très fréquent, peut affecter plus d’1 patient sur 10) ;

- un taux élevé de BNP (indiquant des troubles cardiaques) (effet indésirable fréquent, peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ;

- des modifications des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides (effet indésirable fréquent, peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

Votre médecin décidera du traitement nécessaire et déterminera si le traitement par Skyclarys doit être poursuivi.

Autres effets indésirables éventuels de Skyclarys

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

- maux de tête ;

- fatigue ;

- mal de gorge ;

- douleurs dorsales ;

- contractures musculaires ;

- grippe ;

- diminution de l’appétit.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l’urine) ;

- douleurs menstruelles chez les femmes (crampes menstruelles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Skyclarys

- La substance active est l’omavéloxolone.

- Chaque gélule contient 50 mg d’omavéloxolone.

- Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Skyclarys et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Skyclarys 50 mg ont un corps opaque vert clair portant la mention « RTA 408 » imprimée à l’encre blanche et une coiffe bleue portant la mention « 50 » imprimée à l’encre blanche.

Skyclarys 50 mg est présenté en boîte contenant 90 gélules et en boîte de trois flacons contenant chacun 90 gélules.