2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/2 800 UI, comprimé ?

Ne prenez jamais ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/2 800 UI, comprimé

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique, au cholécalciférol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l’estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d’abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA si :

· vous êtes atteinte de problèmes rénaux,

· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage),

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorption des minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide), utilisés dans le traitement du cancer

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l’estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d’estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d’eau du robinet et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA. Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA après l’apparition de ces symptômes.

Enfants adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/2 800 UI, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3et patientez au moins 30 minutes avant de prendre un autre médicament ou complément alimentaire.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple l’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène), peuvent causer des problèmes digestifs. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de ces médicaments avec ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA.

L’absorption de la vitamine D contenue dans ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, les médicaments amaigrissants, l’orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol. Les médicaments traitant les convulsions (comme la phénytoïne ou le phénobarbital) peuvent diminuer l’efficacité de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D sera envisagé après une évaluation individuelle.

ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/2 800 UI, comprimé avec des aliments et boissons

S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eau minérale) sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. Vous devez attendre au moins 30 minutes avant d’ingérer des aliments et boissons, excepté pour l’eau.

Grossesse - allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D₃) ZENTIVA si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables ont été rapportés avec acide alendronique/cholécalciféril (vitamine D₃) (par exemple vision trouble, étourdissement et d’importantes douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. (Voir la rubrique 4). Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.

ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/2 800 UI, comprimé contient du lactose, du sodium et du saccharose

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase totale ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient mooins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération de l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l’estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères,

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d’une détérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous avez l’un de ces symptômes,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.

Les autres effets indésirables comprennent

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l’estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l’estomac ; diarrhée ; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissement,

· fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées ; vomissements,

· irritation ou inflammation de l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l’estomac) ou de l’estomac,

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement),

· rétrécissement de l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l’estomac),

· éruption s’aggravant au soleil,

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/2 800 UI, comprimé

· Les substances actives sont :

Acide alendronique (sous forme d’alendronate monosodique trihydraté).................................... 70mg

Cholécalciferol (vitamine D3)....................................................................................... 70µg (2800 UI)

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

La cellulose microcristalline, le lactose anhydre, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l’huile de tournesol raffinée, le butylhydroxytoluène (E321), la gélatine, le saccharose, l’amidon de maïs et le silicate d’aluminium et de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/2 800 UI, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé biconvexe oblong, blanc à blanc cassé, portant sur une face « 2,800 », mesurant 12,3 ± 0,2 mm de long et 6,5 ± 0,2 mm de large.

Il est disponible sous plaquettes de 2, 4 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.