2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide ou de léflunomide ;

· si vous avez des problèmes de foie sévères ;

· si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous souffrez d’une maladie grave affectant votre système immunitaire telle que le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ;

· si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un faible taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes insuffisant ;

· si vous souffrez d'une infection grave ;

· si vous avez des problèmes de reins sévères nécessitant une dialyse ;

· si vous avez de très faibles taux de protéines dans votre sang (hypoprotéinémie).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERIFLUNOMIDE ZENTIVA :

· si vous souffrez de problèmes de foie et/ou si vous buvez de grandes quantités d’alcool. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie ne fonctionne pas correctement, votre médecin pourra être amené à arrêter votre traitement par TERIFLUNOMIDE ZENTIVA. Veuillez lire la rubrique 4 ;

· si votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou non pour corriger ce problème. TERIFLUNOMIDE ZENTIVA peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez lire la rubrique 4 ;

· si vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par TERIFLUNOMIDE ZENTIVA, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu du fait que TERIFLUNOMIDE ZENTIVA diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin pourra être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Veuillez lire la rubrique 4 ;

· si vous avez une réaction cutanée sévère ;

· si vous avez des symptômes respiratoires ;

· si vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et des douleurs au niveau des mains et des pieds ;

· si vous devez vous faire vacciner ;

· si vous prenez du léflunomide avec TERIFLUNOMIDE ZENTIVA ;

· si vous venez de remplacer votre traitement par TERIFLUNOMIDE ZENTIVA ou allez remplacer TERIFLUNOMIDE ZENTIVA par un autre traitement ;

· si vous êtes amené(e) à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). De fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.

Symptômes respiratoires

Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre médecin pourra effectuer des examens supplémentaires.

Enfants adolescents

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans, son utilisation n’ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP dans ce groupe d’âge.

Les avertissements et précautions énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants. Les informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants :

· une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le médecin de votre enfant pourra réaliser des analyses de sang si une inflammation du pancréas est suspectée.

Autres médicaments et TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs) ;

· rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et d’autres infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie ;

· millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression) ;

· répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète ;

· daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer ;

· duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique ;

· alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère ;

· théophylline pour le traitement de l'asthme ;

· tizanidine, un relaxant musculaire ;

· warfarine, un anticoagulant qui permet de fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins ;

· contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel) ;

· céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections ;

· indométacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation ;

· furosémide pour le traitement des maladies cardiaques ;

· cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique ;

· zidovudine pour le traitement de l’infection au VIH ;

· rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour le traitement de l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol) ;

· sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde ;

· cholestyramine pour le traitement de l’hypercholestérolémie, ou pour le soulagement des démangeaisons liées à certaines affections du foie ;

· charbon actif pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas TERIFLUNOMIDE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou en cas de début de grossesse au cours du traitement par TERIFLUNOMIDE ZENTIVA, il existe un risque d’anomalies congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de méthode de contraception fiable.

Si votre fille a ses premières règles pendant le traitement par TERIFLUNOMIDE ZENTIVA, vous devez en informer le médecin, qui fournira des conseils spécialisés concernant la contraception et les risques potentiels en cas de grossesse.

Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par TERIFLUNOMIDE ZENTIVA, car vous devrez vous assurer que la plus grande quantité de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination de TERIFLUNOMIDE ZENTIVA par votre organisme.

Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité de TERIFLUNOMIDE ZENTIVA présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.

Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par TERIFLUNOMIDE ZENTIVA ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez arrêter TERIFLUNOMIDE ZENTIVA et contacter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin pourra envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement TERIFLUNOMIDE ZENTIVA de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.

Contraception

Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement par ce TERIFLUNOMIDE ZENTIVA. Le tériflunomide reste dans votre sang pendant une longue période après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser une méthode de contraception efficace après l'arrêt du traitement.

· Continuez jusqu'à ce que la quantité de TERIFLUNOMIDE ZENTIVA dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).

· Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée et de la nécessité éventuelle de la modifier.

Ne prenez pas TERIFLUNOMIDE ZENTIVA pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné(e), ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Certains effets indésirables pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, informez-en immédiatement votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la survenue de l’événement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou difficulté soudaine à respirer ;

· réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux (aphtes) ;

· infections sévères ou sepsis (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou confusion ;

· inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· affection grave du foie pouvant inclure les symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleurs abdominales.

Les autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· diarrhée, sensation de malaise ;

· ALAT augmentée (augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats des analyses ;

· amincissement des cheveux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· grippe, infection des voies aériennes supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, maux de gorge et gêne lors de la déglutition, cystite (inflammation de la vessie), gastro-entérite virale (grippe intestinale), herpès buccal, infection dentaire, laryngite, mycose du pied ;

· valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées ;

· réactions allergiques légères ;

· sensation d'anxiété ;

· fourmillements et picotements, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;

· palpitations ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes ;

· éruption cutanée, acné ;

· douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique) ;

· besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude ;

· règles abondantes ;

· douleurs ;

· manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie) ;

· perte de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère) ;

· augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique) ;

· altérations des ongles, réactions cutanées sévères ;

· douleur post-traumatique ;

· psoriasis (maladie de la peau) ;

· inflammation de la bouche/des lèvres ;

· taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang ;

· inflammation du côlon (colite).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation ou atteinte du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée qui affecte les artères des poumons).

Effets indésirables chez les enfants (âgés de 10 ans et plus) et les adolescents

Les effets indésirables énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs soignants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation du pancréas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Tériflunomide................................................................................................................... 14 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, carbonate de calcium, triacétine, laque aluminique d'indigotine (E132).

Qu’est-ce que TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés de 7 mm de diamètre, bleus, ronds, comportant la mention « C14 » imprimée sur une face.

Présentations : 14, 28 ou 84 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.