2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).

Avertissements et précautions

ZONISAMIDE ARROW appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

L’utilisation de ZONISAMIDE ARROW peut conduire à des taux élevés d’ammoniaque dans le sang, ce qui pourrait modifier la fonction cérébrale, surtout si vous prenez également d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux d’ammoniaque (par exemple le valproate), si vous présentez un trouble génétique entraînant une accumulation excessive d’ammoniaque dans l’organisme (trouble du cycle de l’urée) ou si vous avez des problèmes de foie. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou une confusion inhabituelle.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZONISAMIDE ARROW si vous :

· avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques. ZONISAMIDE ARROW n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans ;

· êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de ZONISAMIDE ARROW ; vous avez plus de risque d’avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec ZONISAMIDE ARROW (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· souffrez de troubles hépatiques, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de ZONISAMIDE ARROW ;

· avez une affection oculaire telle qu’un glaucome ;

· souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de ZONISAMIDE ARROW ;

· avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté. Il est recommandé de boire beaucoup d’eau pour limiter le risque de calculs rénaux ;

· vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud. ZONISAMIDE ARROW peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps. Veillez à boire beaucoup d’eau et à vous rafraîchir pour limiter le risque de coup de chaleur ;

· avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car ZONISAMIDE ARROW peut vous faire perdre encore plus de poids. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire ;

· êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d’informations).

Si l’un de ces cas vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre ZONISAMIDE ARROW.

Enfants adolescents

Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :

· Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l’enfant ne prend pas suffisamment de poids. ZONISAMIDE ARROW n’est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.

· Augmentation du taux d’acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d’eau et ne prenne pas d’autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir « Autres médicaments et ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule »). Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

· ZONISAMIDE ARROW doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu’il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l’acétazolamide. Chez les enfants, cette association est déconseillée.

· ZONISAMIDE ARROW pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.

· D’autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de ZONISAMIDE ARROW, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de ZONISAMIDE ARROW.

ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

ZONISAMIDE ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par ZONISAMIDE ARROW et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.

Vous ne devez prendre ZONISAMIDE ARROW pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des médicaments antiépileptiques. Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie. Assurez-vous d’être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l’utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.

Ne pas allaiter pendant le traitement avec ZONISAMIDE ARROW et dans le mois suivant l’arrêt de celui-ci.

Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZONISAMIDE ARROW peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si ZONISAMIDE ARROW provoque ces effets sur vous.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ZONISAMIDE ARROW appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.

Contactez votre médecin immédiatement si vous :

· avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave ;

· présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion ;

· avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort). Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que ZONISAMIDE ARROW ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires ;

· avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d’une destruction musculaire anormale pouvant être à l’origine de problèmes rénaux ;

· ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l’estomac, si vos mictions (écoulements de l’urine) sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux ;

· développez des troubles oculaires tels qu’une douleur oculaire ou une vision floue pendant le traitement par ZONISAMIDE ARROW.

Contactez votre médecin dès que possible si vous :

· avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau) ;

· ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins ;

· présentez des signes d’augmentation du taux d’acide dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d’appétit. Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.

Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par ZONISAMIDE ARROW.

Les effets indésirables les plus fréquents de ZONISAMIDE ARROW sont d’intensité légère. Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

· agitation, irritabilité, confusion, dépression,

· troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double,

· perte d’appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· difficultés d’endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d’anxiété ou d’émotivité,

· pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux,

· calculs rénaux,

· éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux (alopécie),

· ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés),

· perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation,

· gonflement (œdème) des pieds et des jambes.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide,

· vomissements,

· inflammation ou calculs de la vésicule biliaire,

· calculs urinaires,

· infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires,

· hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité à bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d’épilepsie prolongées ou répétées) ;

· troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons ;

· inflammation du pancréas (douleur intense à l’estomac ou dans le dos) ;

· troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de créatinine (un déchet qui est normalement éliminé par les reins) ;

· éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s’accompagner de malaise ou de l’apparition de fièvre) ;

· destruction anormale des muscles (vous pourriez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux ;

· adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux/euse, ou entraîner l’apparition plus fréquente de bleus) ;

· diminution de la transpiration, coup de chaleur ;

· glaucome, qui est une obstruction de l’évacuation du liquide à l’intérieur de l’œil, entraînant une augmentation de la pression dans l’œil. Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule

· La substance active est :

Zonisamide .................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (grade 101 et 102), hydroxystéarate de macrogolglycérol, huile végétale hydrogénée.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), gélatine.

Encre d’impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525).

Qu’est-ce que ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule.

Gélules en gélatine, de taille « 3 » avec une coiffe opaque grise et corps opaque blanc à blanc cassé, portant les inscriptions « ZN » sur la coiffe et « 50 » sur le corps, remplies de poudre blanche à blanc cassé.

ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule est disponible en boîtes de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 196 gélules sous plaquettes.

ZONISAMIDE ARROW 50 mg, gélule est disponible à l’hôpital en boîtes de 14 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.