2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo

N’utilisez jamais Uzpruvo

- Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante. Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo. Votre médecin vérifiera votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et effectuera un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez Uzpruvo. Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de tuberculose, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Uzpruvo peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant la prise d’Uzpruvo.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » de la rubrique 4 pour obtenir une liste complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :

- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre médecin.

- Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme

Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de cancer.

- Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.

- Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

- Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.

- Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

- Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si Uzpruvo peut les affecter.

- Si vous avez 65 ans ou plus — vous êtes plus susceptible de contracter des infections.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés au cours d’une étude menée chez des patients atteints de psoriasis et traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Uzpruvo n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Crohn, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo

Informez votre médecin ou pharmacien :

- Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.

- Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des six premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

- Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Uzpruvo en cas de grossesse. Les effets d’Uzpruvo chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.

- Uzpruvo peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous recevez

Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

- Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des six premiers mois après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

- L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Uzpruvo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

---> Réactions allergiques — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez l’un des signes suivants.

- Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

* difficultés pour respirer ou avaler,

* pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation d’évanouissement,

* gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

- Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus utiliser Uzpruvo.

---> Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.

- Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

- Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

- L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

- Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Uzpruvo peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose) ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;

- sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;

- peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;

- sensation de brûlure lorsque vous urinez ;

- diarrhée ;

- troubles visuels ou perte de la vue ;

- maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient entraîner de graves complications. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin pourra décider que vous ne devez plus utiliser Uzpruvo jusqu’à ce que l’infection disparaisse. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter. Desquamation de la peau — l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Diarrhée

- Nausées

- Vomissements

- Sensation de fatigue

- Sensations vertigineuses

- Maux de tête

- Démangeaisons (« prurit »)

- Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations

- Maux de gorge

- Rougeur et douleur au site d’injection

- Infection des sinus

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Infections dentaires

- Infection mycotique vaginale

- Dépression

- Nez bouché ou congestionné

- Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

- Sensation de faiblesse

- Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie de Bell »), généralement temporaire

- Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

- Peau qui pèle (desquamation de la peau)

- Acné

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).

- Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires (vascularite).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

- Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Uzpruvo

- La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL.

- Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur

Uzpruvo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant 1 seringue préremplie unidose, en verre, de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.