2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xerava

Vous ne devez jamais recevoir Xerava

− si vous êtes allergique à l’eravacycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);

− si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines (par ex. minocycline et doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l’eravacycline.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Xerava si l’une des situations suivantes vous concerne:

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines. Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger.

Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique pendant l’administration de Xerava. Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d’oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).

Diarrhée

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir Xerava. Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).

Réactions au site de perfusion

Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des symptômes suivants au site de perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation, douleur ou sensibilité.

Nouvelle infection

Bien que Xerava combatte certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C’est ce que l’on appelle «prolifération» ou «surinfection». Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.

Pancréatite

Une douleur intense dans l’abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d’inflammation du pancréas. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.

Problèmes hépatiques

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en surpoids, en particulier si vous prenez également de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a pas été suffisamment étudié dans ces groupes. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.

Autres médicaments et Xerava

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris de la rifampicine et de la clarithromycine (antibiotiques), du phénobarbital, de la carbamazépine et de la phénytoïne (utilisées pour traiter l’épilepsie), du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et l’anxiété), de l’itraconazole (un médicament pour traiter des infections fongiques), du ritonavir, de l’atazanavir, du lopinavir et du saquinavir (médicaments utilisés pour traiter des infections virales), ainsi que de la ciclosporine (un médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:

-colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,

-retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.

On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel. Il a été observé que l’utilisation de longue durée d’autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l’enfant. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique ou si vous développez l’un des symptômes suivants pendant l’administration de Xerava:

-Éruption cutanée

-Gonflement du visage

-Vertiges ou malaise

-Sensation d’oppression dans la poitrine

-Difficultés pour respirer

-Battements de cœur rapides

-Perte de conscience

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.

Les autres effets indésirables incluent:

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

-Nausées

-Vomissements

-Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d’injection (thrombophlébite)

-Inflammation d’une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)

-Rougeur ou gonflement au site d’injection

-Faibles taux sanguins de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

-Mesures de laboratoire montrant une réduction de la capacité de coagulation sanguine

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

-Diarrhée

-Réaction allergique

-Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l’abdomen ou le dos (pancréatite)

-Éruption cutanée

-Étourdissements

-Maux de tête

-Transpiration accrue

-Résultats anormaux d’analyse de sang pour le bilan hépatique

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

Autres antibiotiques de la famille des tétracyclines

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline. Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xerava

-La substance active est l’eravacycline. Chaque flacon contient 50 mg d’eravacycline.

-Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Xerava et contenu de l’emballage extérieur

Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL. La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d’eau pour préparations injectables. La solution reconstituée sera prélevée du flacon et ajoutée à une poche à perfusion de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) à l’hôpital.

Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon ou en conditionnement multiple comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.