2. Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Tigecycline Accord ?

Tigecycline Accord ne doit jamais vous être administré :

- Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tigecycline Accord :

- Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.

- Si vous présentez une diarrhée avant de recevoir Tigecycline Accord. Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement. Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.

- Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d’antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).

- Si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Selon l’état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.

- Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).

- Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si vous prenez des médicaments anticoagulants, car ce médicament peut interférer avec la coagulation du sang.

Pendant le traitement par Tigecycline Accord :

- Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.

- Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).

- Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer Tigecycline Accord à d'autres antibiotiques.

- Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e). Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.

- Bien que les antibiotiques, dont Tigecycline Accord, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne. Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.

Enfants

Tigecycline Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette tranche d’âge et parce qu’il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu’une coloration des dents en développement.

Autres médicaments et Tigecycline Accord

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments.

Tigecycline Accord peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin). Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.

Tigecycline Accord peut modifier l’effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances). Parlez à votre médecin de la nécessité d’une méthode complémentaire de contraception pendant le traitement par Tigecycline Accord.

Tigecycline Accord peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire (tels que le tacrolimus ou la ciclosporine). Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez ces médicaments afin de pouvoir être étroitement surveillé.

Grossesse et allaitement

Tigecycline Accord peut être nocif pour le fœtus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

On ne sait pas si la tigécycline passe dans le lait maternel chez la femme. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tigecycline Accord peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Tigecycline Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tigecycline Accord. Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d’une inflammation grave de l’intestin. Cela peut survenir pendant ou après le traitement.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont :

- Nausées, vomissements, diarrhée.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

- Abcès (amas de pus), infections

- Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler

- Vertiges

- Irritation de la veine suite à l’injection, à type de douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang

- Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d’estomac et indigestion), anorexie (perte d’appétit)

- Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)

- Prurit (démangeaisons), éruption cutanée

- Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente

- Maux de tête

- Augmentation de l’amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas, augmentation de l’urée sanguine.

- Pneumonie

- Faible taux de sucre dans le sang

- Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d’une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)

- Réaction au site d’injection (douleur, rougeur, inflammation)

- Faible taux de protéines dans le sang

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

- Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).

- Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie

- Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

- Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :

- Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d’intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).

- Insuffisance hépatique (défaillance du foie).

- Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tigecycline Accord

La substance active est la tigécycline. Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.

Les autres composants sont le maltose monohydraté, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.

Comment se présente Tigecycline Accord et contenu de l’emballage extérieur

Tigecycline Accord se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d’une poudre orange libre ou agglomérée avant sa dilution. Ces flacons sont conditionnés pour l’hôpital en coffret de 1 ou en coffret de 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution. Le flacon doit être doucement agité jusqu’à ce que le médicament soit dissout. Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l’hôpital.