2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?

Ne prenez jamais TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli :

· si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des taux de calcium élevés (hypercalcémie préexistante).

· si vous souffrez de graves problèmes rénaux.

· si, dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été établi.

· si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.

· si vous présentez des taux élevés et inexpliqués de phosphatase alcaline dans le sang, ce qui signifie que vous pourriez être atteint(e) de la maladie osseuse de Paget (maladie caractérisée par des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

· si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

· si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Cela pourrait être des signes d’excès de calcium dans le sang.

· si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.

· si vous souffrez de problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).

Enfants adolescents

Autres médicaments et TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

douleurs dans les membres (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), nausées, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquent). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après votre injection, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l’utilisation du tériparatide, ont été rapportés.

Autres effets indésirables :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· augmentation des taux de cholestérol sanguin ;

· dépression ;

· douleur névralgique dans les jambes ;

· sensation de faiblesse ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· essoufflement ;

· augmentation de la transpiration ;

· crampes musculaires ;

· perte d’énergie ;

· fatigue ;

· douleur thoracique ;

· tension artérielle basse ;

· brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum) ;

· mal au cœur (vomissements) ;

· hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac ;

· taux d’hémoglobine ou de globules rouges faible (anémie).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· accélération du rythme cardiaque ;

· bruit anormal du cœur ;

· accélération de la respiration ;

· hémorroïdes ;

· pertes d’urine accidentelles ou fuites urinaires ;

· besoin accru d’uriner ;

· prise de poids ;

· calculs rénaux ;

· douleurs musculaires et articulaires. * Certains patients ont présenté de sévères crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation ;

· augmentation du taux de calcium dans le sang ;

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;

· augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale ;

· gonflement, principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

· La substance active est le tériparatide (sous forme d’acétate de tériparatide).

Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide (sous forme d’acétate de tériparatide).

Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).

· Les autres composants sont :

Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol et eau pour préparations injectables. De plus, une solution d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH.

Qu’est-ce que TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur