2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL EVOLUGEN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL EVOLUGEN en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL EVOLUGEN en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EVOLUGEN si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EVOLUGEN si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants adolescents

SILDENAFIL EVOLUGEN n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés SILDENAFIL EVOLUGEN peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris SILDENAFIL EVOLUGEN et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL EVOLUGEN en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EVOLUGEN si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EVOLUGEN si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL EVOLUGEN avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient SILDENAFIL EVOLUGEN avec des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL EVOLUGEN. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL EVOLUGEN. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL EVOLUGEN à une dose plus faible (25 mg).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

SILDENAFIL EVOLUGEN peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL EVOLUGEN agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL EVOLUGEN.

Grossesse - allaitement et fertilité

SILDENAFIL EVOLUGEN n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL EVOLUGEN peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL EVOLUGEN.

SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL EVOLUGEN sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin :

- Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

- Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

* Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

* Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

- Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

- Diminution soudaine de la vision - cela est rare

- Réactions cutanées graves - cela est rare

- Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

- Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare

Autres effets indésirables :

Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent :

nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent :

vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent :

évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFIL EVOLUGEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le sildénafil.

Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil.

· Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry II Bleu 57U205002 : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), talc, maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune (E172).

Opadry Clair 03K19229 : hypromellose, triacétine, talc.

Qu’est-ce que SILDENAFIL EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, triangulaire, biconvexe, de couleur bleue, gravé «50» sur une face.

Boîte de 8, 12, ou 24 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.