RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable

Code ATC : L04AG16

Signification : rozanolixizumab

Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS IMMUNOSUPPRESSEURS /

1. Qu’est-ce que Rystiggo et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Rystiggo ?

Rystiggo est utilisé en association avec un traitement standard chez les adultes pour traiter la myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire pouvant affecter plusieurs groupes de muscles dans l’ensemble du corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler. Le Rystiggo est utilisé chez les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée qui produit des auto- anticorps IgG contre les récepteurs de l’acétylcholine ou la kinase spécifique du muscle.

Dans la myasthénie auto-immune généralisée, ces auto-anticorps IgG (protéines du système immunitaire qui attaquent des parties du corps d’une personne) attaquent et endommagent des protéines impliquées dans la communication entre les nerfs et les muscles, appelées récepteurs de l’acétylcholine ou kinase spécifique du muscle. En s’attachant au récepteur FcRn, Rystiggo réduit le taux d’anticorps IgG, y compris les auto-anticorps IgG, contribuant ainsi à améliorer les symptômes de la maladie.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rystiggo ?

N’utilisez jamais Rystiggo

- Si vous êtes allergique au rozanolixizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si l’une des situations suivantes vous concerne :

Crise myasthénique

Votre médecin ne peut pas prescrire ce médicament si vous êtes sous respirateur, ou susceptible de l’être, en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).

Inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)

Une méningite aseptique a été observée en association avec ce médicament à une dose plus élevée.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements et/ou intolérance à la lumière vive.

Infections

Ce médicament peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Avant de commencer ou pendant le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez des symptômes d’infection (une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons, une toux, un mal de gorge ou des boutons de fièvre peuvent être des signes d’infection).

Hypersensibilité (réactions allergiques)

Ce médicament contient une protéine susceptible de provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vous ferez l’objet d’une surveillance visant à déceler tout signe de réaction à la perfusion pendant les 15 minutes suivant le traitement.

Immunisations (vaccinations)

Prévenez votre médecin si vous avez effectué une vaccination au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un futur proche.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans, car l’utilisation de Rystiggo n’a pas été étudiée dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Rystiggo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La prise de Rystiggo avec d’autres médicaments pourrait réduire l’efficacité de ces médicaments, y compris les anticorps thérapeutiques (tels que le rituximab) ou les immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses. D’autres médicaments, y compris les immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses, ou des interventions telles que la plasmaphérèse (un processus dans lequel la partie liquide du sang, ou plasma, est séparée du sang qui a été prélevé sur une personne), pourraient altérer l’effet de Rystiggo. Informez votre médecin si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin de votre traitement par Rystiggo avant de vous faire vacciner. Ce médicament pourrait altérer l’effet des vaccins. La vaccination par des vaccins dits vivants atténués ou vivants n’est pas recommandée pendant le traitement par Rystiggo.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les effets de ce médicament pendant la grossesse ne sont pas connus. Vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez allaiter et utiliser Rystiggo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Rystiggo affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Rystiggo contient de la proline

Ce médicament contient 29 mg de proline par mL de médicament.

La proline pourrait être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, une maladie génétique rare dans laquelle un acide aminé, la proline, s’accumule dans l’organisme.

Si vous êtes atteint d’hyperprolinémie, informez-en votre médecin et n’utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

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3. Comment utiliser Rystiggo

Le traitement par Rystiggo sera instauré et supervisé par un médecin spécialiste, expérimenté dans la prise en charge des affections neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.

Posologie et durée du traitement par Rystiggo

Vous recevrez Rystiggo par cycles de 1 perfusion par semaine pendant 6 semaines.

Votre médecin calculera la dose adéquate pour vous selon votre poids :

- si vous pesez 100 kg ou plus, la dose recommandée est de 840 mg par perfusion (nécessitant 6 mL par administration) ;

- si vous pesez entre 70 kg et moins de 100 kg, la dose recommandée est de 560 mg par perfusion (nécessitant 4 mL par administration) ;

- si vous pesez entre 50 kg et moins de 70 kg, la dose recommandée est de 420 mg par perfusion (nécessitant 3 mL par administration) ;

- si vous pesez entre 35 kg et moins de 50 kg, la dose recommandée est de 280 mg par perfusion (nécessitant 2 mL par administration)

La fréquence des cycles de traitement varie selon les patients et votre médecin analysera si et quand un nouveau cycle de traitement vous convient.

Votre médecin vous conseillera sur la durée du traitement.

Comment prendre Rystiggo

Rystiggo vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère.

Vous recevrez ce médicament sous forme de perfusion sous la peau (utilisation sous-cutanée). Il est généralement injecté dans la partie inférieure du ventre, sous le nombril. Les injections ne doivent pas être faites dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses.

Chaque administration se fait à l’aide d’un set de pompe à perfusion à un débit de 20 ml/h au maximum.

Si vous avez reçu plus de Rystiggo que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu par accident une dose plus élevée de Rystiggo que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour votre traitement par Rystiggo

Si vous oubliez une dose, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir des conseils et programmer un autre rendez-vous pour recevoir Rystiggo dans les 4 jours suivants. Par la suite, la dose suivante doit être administrée conformément au schéma posologique initial jusqu’à la fin du cycle de traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser Rystiggo

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Rystiggo peut provoquer une récidive de vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous, présentés par ordre décroissant de fréquence, ont été observés avec Rystiggo :

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10

- Maux de tête (y compris migraine)

- Diarrhée

- Fièvre (pyrexie)

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10

- Gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes (œdème de Quincke) ;

- Douleur articulaire (arthralgie).

- Éruption cutanée, parfois accompagnée de bosses rouges (éruption papuleuse)

- Réaction au site d’injection incluant une éruption cutanée au site d’injection, rougeur de la peau (érythème), inflammation, gêne et douleur au site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. Comment conserver Rystiggo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Chaque flacon de solution injectable ne doit être utilisé qu’une seule fois (à usage unique). Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide semble trouble, contient des particules étrangères ou a changé de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rystiggo

- La substance active est le rozanolixizumab. Chaque mL de solution contient 140 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon de 2 mL contient 280 mg de rozanolixizumab.

- Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate de histidine monohydraté, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 Rystiggo contient de la proline.

Comment se présente Rystiggo et contenu de l’emballage extérieur

Rystiggo est une solution injectable. Chaque carton contient 1 flacon de 2 mL de solution injectable.

La solution est incolore à jaune-brunâtre pâle, limpide à légèrement opalescente.

Les dispositifs utilisés pour l’administration doivent être achetés séparément.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

UCB PHARMA BELGIQUE

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