2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule

· si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;

· si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements graves (par exemple, un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ;

· si vous prenez des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine, par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte ;

· si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

---> Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN EG et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

· si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :

o insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les enfants et les adolescents, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament agissant dans votre organisme ;

o si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine, par exemple), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule ») ;

o troubles hémorragiques ;

o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux ;

o maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par exemple inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage, par exemple due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire ;

o problème au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie) ;

o maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons ;

· si vous avez une valve cardiaque artificielle ;

· si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui provoque un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié ;

· si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour retirer le caillot sanguin de vos poumons est prévu.

· Il est très important que vous preniez RIVAROXABAN EG exactement à l’heure indiquée par votre médecin, avant et après l’intervention chirurgicale.

· Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou d’une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par exemple) :

o il est très important que vous preniez RIVAROXABAN EG exactement à l’heure indiquée par votre médecin, avant et après l’injection ou le retrait du cathéter ;

o prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants adolescents

Autres médicaments et RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule

· Si vous prenez

o certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;

o des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing — lorsque l’organisme produit une quantité trop importante de cortisol) ;

o certains médicaments contre les infections bactériennes (par exemple, clarithromycine, érythromycine) ;

o certains antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;

o d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, énoxaparine, clopidogrel ou anti-vitamine K tel que la warfarine et l’acénocoumarol) ;

o des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (par exemple, naproxène ou acide acétylsalicylique) ;

o de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

o certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG car l’effet de RIVAROXABAN EG pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

· Si vous prenez

o certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ;

o du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour la dépression ;

o de la rifampicine, un antibiotique.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG car l’effet de RIVAROXABAN EG pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN EG et si une surveillance étroite est nécessaire.

RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule contient du lactose

RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement

o saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.

---> Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !) ;

o saignement abondant ou prolongé ;

o sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, maux de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Signes de réactions cutanées sévères

o éruption cutanée intense et diffuse, cloques ou lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ;

o réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences des réactions allergiques sévères sont « très rare » (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) et « peu fréquent » (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement ;

· saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations [règles] plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives ;

· saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil) ;

· saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus) ;

· toux avec expectoration (crachat) de sang ;

· saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;

· saignement suite à une intervention chirurgicale ;

· suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale ;

· gonflement des membres ;

· douleur dans les membres ;

· altération du fonctionnement des reins (pouvant être observée à partir des analyses demandées par votre médecin) ;

· fièvre ;

· douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée ;

· pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout) ;

· diminution générale de la force et de l’énergie (faiblesse, fatigue), maux de tête, sensations vertigineuses ;

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir signes de saignement ci-dessus) ;

· saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement ;

· thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler) ;

· réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau ;

· altération du fonctionnement du foie (pouvant être observée à partir des analyses demandées par votre médecin) ;

· possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang ;

· évanouissement ;

· malaise général ;

· accélération des battements cardiaques ;

· bouche sèche ;

· urticaire.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· saignement dans un muscle ;

· cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie) ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· gonflement localisé ;

· accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· insuffisance rénale suite à un saignement sévère ;

· saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants) ;

· augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par rivaroxaban étaient d’un type similaire à ceux observés chez les adultes et principalement d’intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés le plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· fièvre ;

· saignement de nez ;

· vomissements.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· augmentation des battements cardiaques ;

· analyses de sang pouvant révéler une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile) ;

· thrombopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler) ;

· saignements menstruels abondants.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· analyses de sang pouvant révéler une augmentation d’une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe, pigment de la bile).

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule

· La substance active est :

Rivaroxaban..................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (amidon de maïs), lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur