2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?

Ne prenez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :

· Si vous êtes allergique à la povidone iodée ou aux produits contenant de la povidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

· Dans le cas d’un usage répété, à partir du 2^ème trimestre de la grossesse

· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé

· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :

Mises en garde spéciales

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.

Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.

Précautions d'emploi

Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales etContre-indications)

Il est déconseillé d’administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire

Générales

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.

Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.

Interférence possible avec les examens explorant le fonctionnement de la glande thyroïde.

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

· L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de la cornée ont été rapportés.

· Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.

· Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés.

· Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergique locale et générale: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

· Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.

Ce médicament contient 0.075mg de phosphates pour 100 ml de produit. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire

· La substance active est :

Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode) ............................................................................ 5,000 g

Pour 100 ml

· Les autres composants excipients sont:

Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaire en récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.