2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Vaxneuvance

Ne recevez jamais Vaxneuvance

- si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou à un vaccin contenant l’anatoxine diphtérique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Vaxneuvance si :

- le système immunitaire est affaibli (ce qui signifie que le corps est moins capable de lutter contre les infections) ou si vous ou votre enfant prenez certains médicaments qui peuvent affaiblir le système immunitaire (par exemple, des immunosuppresseurs ou des corticoïdes) .

- vous ou votre enfant avez une forte fièvre ou une infection sévère. Si c’est le cas, la vaccination peut devoir être reportée jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez guéri . En revanche, une fièvre ou une infection légère (comme un rhume) ne nécessite pas le report de la vaccination.

- vous ou votre enfant avez des problèmes de saignements, vous ou votre enfant avez facilement des ecchymoses ou vous ou votre enfant prenez des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins.

Si votre enfant est un nourrisson, informez également votre médecin si votre enfant est né prématurément (trop tôt).

Comme tout vaccin, Vaxneuvance peut ne pas totalement protéger toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments/vaccins et Vaxneuvance

Vaxneuvance peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccins pédiatriques de routine.

Chez les adultes, Vaxneuvance peut être administré en même temps que le vaccin grippal (virus de la grippe inactivé).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

- vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament sur ordonnance (par exemple, immunosuppresseurs ou corticoïdes pouvant affaiblir le système immunitaire) ou tout autre médicament obte nu sans ordonnance ;

- vous ou votre enfant avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vaxneuvance n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les e ffets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vaxneuvance contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les vaccins, Vaxneuvance peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez des symptômes de réaction allergique, notamment :

- Respiration sifflante ou difficultés pour respirer

- Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

- Urticaire

- Éruption cutanée

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l’utilisation de Vaxneuvance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Fièvre (température de 38 °C ou plus chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)

- Irritabilité (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)

- Somnolence (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)

- Douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection

- Diminution de l’appétit (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)

- Induration au site d’injection (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)

- Douleurs musculaires (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

- Sensation de fatigue (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

- Maux de tête (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Induration au site d’injection (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

- Urticaire

- Fièvre (température de 38 °C ou plus chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

- Vomissement (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)

- Eruption cutanée (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)

- Irritabilité (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

- Somnolence (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

- Diminution de l’appétit (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

- Ecchymose au site d'injection

- Nausées (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- Vomissement (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Eruption cutanée (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l’utilisation de Vaxneuvance chez les adultes :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Douleur, gonflement ou rougeur au site d’injection

- Sensation de fatigue

- Courbatures

- Maux de tête

- Douleurs articulaires (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Douleurs articulaires (chez ceux âgés de 50 ans et plus)

- Nausées (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)

- Fièvre (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)

- Démangeaisons au site d’injection

- Etourdissement (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)

- Frissons (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- Fièvre (chez ceux âgés de 50 ans et plus)

- Chaleur au site d'injection

- Ecchymose au site d'injection

- Etourdissement (chez ceux âgés de 50 ans et plus)

- Nausées (chez ceux âgés de 50 ans et plus)

- Vomissement

- Frissons (chez ceux âgés de 50 ans et plus)

- Eruption cutanée

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- Réaction allergique telle qu’urticaire, gonflement de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge

Ces effets indésirables sont généralement légers et de courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vaxneuvance

Les substances actives sont :

- sucres des bactéries pneumocoques de types 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F (2,0 microgrammes de chaque type) ;

- sucre de la bactérie pneumocoque de type 6B (4,0 microgrammes).

Chaque sucre de bactérie est lié à une protéine vectrice (CRM197). Les sucres des bactéries et la protéine vectrice ne sont pas vivants et ne causent pas de maladie.

Une dose (0,5 mL) contient environ 30 microgrammes de protéine vectrice, adsorbée sur phosphate d’aluminium (125 microgrammes d’aluminium [Al3+]). Le phosphate d’aluminium est présent dans le vaccin en tant qu’adjuvant. Les adjuvants sont inclus pour améliorer les réponses immunitaires aux vaccins.

Les autres composants sont le chlorure de sodium (NaCl), la L -histidine, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Vaxneuvance et contenu de l’emballage extérieur

Vaxneuvance est une suspensio n injectable opalescente, fournie dans une seringue préremplie à dose unique (0,5 mL). Vaxneuvance est disponible en boîtes de 1 ou 10, sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée ou avec 2 aiguilles séparées .

Vaxneuvance est également disponible en conditionnements multiples comprenant 5 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.