2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fénoldopam ou la mirtazapine)

· si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan

· si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine)

· si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants)

· si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang

· si vous ne ressentez pas la soif

· si vous êtes enceinte

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

· si vous avez une maladie du foie (hépatique)

· si vous ne pouvez pas boire assez d’eau (voir « Boire suffisamment d’eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides

· si vous avez du mal à uriner (par exemple, si le volume de votre prostate a augmenté)

· si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse

· si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fénoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l’un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)

· si vous êtes diabétique

· si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d’une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte)

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale à un stade avancé.

Ce médicament peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :

· nausées

· vomissements

· fièvre

· fatigue

· perte d’appétit

· douleurs abdominales

· urines foncées

· ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil)

· démangeaisons de la peau

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l’évolution de votre fonction hépatique.

Boire suffisamment d’eau

Enfants adolescents

Autres médicaments et TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé

· amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir et fosamprénavir (utilisés pour traiter le VIH/SIDA).

· aprépitant (utilisé pour éviter les nausées et les vomissements en chimiothérapie).

· crizotinib et imatinib (utilisés pour traiter le cancer).

· kétoconazole, fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).

· antibiotiques macrolides comme l’érythromycine ou la clarithromycine.

· vérapamil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle).

· ciprofloxacine (un antibiotique).

· diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques).

Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de TOLVAPTAN BIOGARAN :

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour traiter l'épilepsie).

· rifampicine, rifabutine ou rifapentine (utilisées pour traiter la tuberculose).

· millepertuis (un médicament traditionnel à base de plantes classique pour le soulagement de la dépression et l’anxiété légères.

TOLVAPTAN BIOGARAN peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

· digoxine (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers et l'insuffisance cardiaque).

· dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang).

· sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde).

· metformine (utilisée pour traiter le diabète).

TOLVAPTAN BIOGARAN peut réduire l'effet des médicaments suivants :

· des analogues de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d’urine ou l’incontinence urinaire nocturne).

Ces médicaments peuvent affecter ou être affectés par TOLVAPTAN BIOGARAN :

· diurétiques (utilisés pour influencer la production d'urine). Pris avec TOLVAPTAN BIOGARAN, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets secondaires dus à la perte d'eau ou provoquer des problèmes rénaux.

· diurétiques ou autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle. Pris avec TOLVAPTAN BIOGARAN, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'hypotension lorsque vous vous levez en position assise ou couchée.

· tout médicament qui augmente le taux de sodium dans votre sang ou qui contient de grandes quantités de sel (par exemple, les comprimés qui se dissolvent dans l'eau et les remèdes contre l'indigestion). Ceux-ci peuvent augmenter l'effet de TOLVAPTAN BIOGARAN. Il existe un risque que cela entraîne une trop grande quantité de sodium dans votre sang.

Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et TOLVAPTAN BIOGARAN en même temps. Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.

TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

---> Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents. Arrêtez de prendre TOLVAPTAN BIOGARAN et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si :

· vous avez du mal à uriner.

· vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important (symptômes de réaction allergique).

TOLVAPTAN BIOGARAN peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

· soif (nécessitant de boire des quantités d’eau excessives)

· maux de tête

· vertiges

· diarrhée

· bouche sèche

· augmentation du besoin d’uriner, besoin d’uriner la nuit ou besoin d’uriner plus souvent

· fatigue.

Fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100)

· déshydratation

· quantités élevées de sodium, d’acide urique et de sucre dans le sang

· appétit diminué

· altération de la perception du goût

· goutte

· difficultés pour dormir (insomnies)

· perte de connaissance

· augmentation du rythme cardiaque (palpitations)

· essoufflement

· maux de ventre

· ballonnements ou sensation d’estomac plein ou de gêne dans l’estomac

· constipation

· brûlures d’estomac

· fonction hépatique anormale

· peau sèche

· éruption cutanée

· démangeaisons

· urticaire

· douleurs articulaires

· spasmes musculaires

· douleurs musculaires

· faiblesse généralisée

· augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang

· perte de poids

· prise de poids.

Peu fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000)

· augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques (voir plus haut)

· éruption généralisée

· insuffisance hépatique aiguë (IHA).

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé

· La substance active est :

Tolvaptan........................................................................................................................ 30 mg

Tolvaptan....................................................................................................................... 90 mg

· Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, povidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 90 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé nu blanc à blanc-cassé, rond, portant l’inscription « T5 » sur une face et sans inscription sur l’autre face, avec un diamètre d’environ 6,8 mm.

Comprimé nu blanc à blanc-cassé, en forme de pentagone, portant l’inscription « AT » sur une face et sans inscription sur l’autre face, de dimensions d’environ 11,27 mm x 11 mm.

· Plaquettes (PVC/Aclar/PVC) et opercule (Papier/PET/Aluminium).

· Plaquettes (PVC/Aclar/PVC) et opercule (Aluminium).

· Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC) et opercule (Papier/PET/Aluminium).

Boîte contenant 56 comprimés dans quatre plaquettes de 14 comprimés contenant 7 comprimés de 30 mg et 7 comprimés de 90 mg.