2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris

-si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

-si vous êtes sujet à des saignements excessifs

-si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

-si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte

-si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

-si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.

---> Faites attention avec Rivaroxaban Viatris

-si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :

* insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les enfants et les adolescents, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps

* si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris »)

* troubles hémorragiques

* pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

* maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire

* anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

* maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons

-si vous avez une valve cardiaque artificielle

-si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

-si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

-il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.

-Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.) :

* il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par votre médecin ;

* prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

Les comprimés de Rivaroxaban Viatris ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de 30 kg. Il n’y a pas assez d’informations concernant l’utilisation de Rivaroxaban Viatris chez l’enfant et l’adolescent, dans les indications prévues pour les adultes.

Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

-Si vous prenez

* certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;

* des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;

* certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) ;

* certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;

* d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;

* des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.) ;

* de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

* certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban

Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

-Si vous prenez

* certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

* du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

* de la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban

Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Viatris et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Rivaroxaban Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Viatris. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rivaroxaban Viatris peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).

Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

---> Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement

-saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

-saignement abondant ou prolongé

-sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Signes de réactions cutanées sévères

-une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).

-une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

-gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

-diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement

-saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

-saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)

-saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

-toux avec expectoration (crachat) de sang

-saignement au niveau de la peau ou sous la peau

-saignement suite à une intervention chirurgicale

-gonflement des membres

-douleur dans les membres

-altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

-fièvre

-douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

-pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout)

-diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses

-éruption cutanée, démangeaisons

-possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

-saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)

-saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement

-thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

-réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

-altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

-possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang

-évanouissement

-malaise général

-accélération des battements cardiaques

-bouche sèche

-urticaire

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-saignement dans un muscle

-cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie)

-coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

-gonflement localisé

-accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

-accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-insuffisance rénale suite à un saignement sévère

-augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par rivaroxaban étaient d’un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

-mal de tête

-fièvre

-saignement de nez

-vomissements

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-augmentation des battements cardiaques,

-analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile)

-thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler)

-saignements menstruels abondants

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

-analyses de sang pouvant montrer une augmentation d’une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe, pigment de la bile)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rivaroxaban Viatris

- La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 15 mg ou 20 mg de rivaroxaban.

- Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium ».

* Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 15 mg sont de couleur rose à rouge brique, ronds, biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 6,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 3 » sur l’autre face.

Ils sont fournis

- dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 28, 30, 42, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou

- dans des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés ou

- dans des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés.

* Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 20 mg sont de couleur brun rougeâtre, ronds, biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 7,0 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 4 » sur l’autre face.

Ils sont fournis dans

- des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou

- des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés ou

- dans des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés ou

- des plaquettes calendaires de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.