2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes car vous pouvez également être allergique au méropénem.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser le méropénem si :

· vous avez des problèmes de santé, tels que des problèmes de foie ou de rein.

· vous avez eu une diarrhée sévère après avoir pris d'autres antibiotiques.

Vous pouvez présenter un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et symptômes de réactions cutanées graves (voir section 4). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA.

Autres médicaments et MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, le méropénem peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur le méropénem.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM VENUS PHARMA ne doit pas être utilisé car il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.

· Agent anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter avant de recevoir du méropénem. De petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous devez utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.

MEROPENEM VENUS PHARMA a été associé à des maux de tête et à des picotements ou des piqûres sur la peau (paresthésie). L'un de ces effets secondaires pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

MEROPENEM VENUS PHARMA peut provoquer des mouvements musculaires involontaires qui peuvent entraîner des secousses rapides et incontrôlables du corps de la personne (convulsions). Ceci est généralement accompagné d'une perte de conscience. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet secondaire.

MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 90,2 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque dose de 1 g. Cela équivaut à 4,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Si vous souffrez d'une maladie qui vous oblige à surveiller votre consommation de sodium, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent. Les signes et symptômes peuvent inclure une apparition soudaine de :

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire sur la peau.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

· Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.

· Réactions cutanées graves qui incluent

o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, une éruption cutanée et des modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des taux d'enzymes hépatiques) et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Il peut s'agir de signes d'un trouble de sensibilité multi-organique connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Éruption cutanée rouge et squameuse sévère, bosses cutanées contenant du pus, cloques ou desquamation de la peau, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Éruptions cutanées graves pouvant se présenter sous la forme de plaques circulaires rougeâtres souvent accompagnées de cloques centrales sur le tronc, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou d'une forme plus grave (nécrolyse épidermique toxique).

Dommages aux globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes comprennent :

· Essoufflement au moment où l'on ne s'y attend pas.

· Urine rouge ou brune.

Si vous remarquez l'un des éléments ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets secondaires possibles :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Douleur abdominale (estomac).

· Se sentir malade (nausée).

· Être malade (vomissements).

· Diarrhée.

· Maux de tête.

· Éruption cutanée, démangeaisons de la peau.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans votre sang (mise en évidence par une analyse de sang).

· Changements dans les analyses de sang, y compris les analyses qui montrent le bon fonctionnement de votre foie.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Des changements dans votre sang. Il s'agit notamment d'une diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut provoquer des ecchymoses plus facilement), d'une augmentation du nombre de certains globules blancs, d'une diminution du nombre d'autres globules blancs et d'une augmentation de la quantité d'une substance appelée "bilirubine". Votre médecin peut effectuer des analyses de sang de temps en temps.

· Des changements dans les tests sanguins, y compris les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre rein.

· Une sensation de picotement (broches et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet).

· Inflammation de l'intestin avec diarrhée.

· Des veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM VENUS PHARMA est injecté.

· Autres changements dans votre sang. Les symptômes comprennent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang de temps en temps.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Crises (convulsions).

· Désorientation et confusion aiguës (délire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Méropénem anhydre............................................................................................................. 1 g

sous forme de méropénem trihydraté

Pour un flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion.

· L'autre ingrédient est : le carbonate de sodium, anhydre {E 500 (I)}.

Qu’est-ce que MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Le méropénem se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion en flacon.

Le médicament se présente en boîtes de 1 flacon et de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.