2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, gel ?

Ne prenez jamais BETADINE 10 POUR CENT, gel :

· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement.

· chez le prématuré et le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10 %.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, gel :

Mises en garde spéciales

L'iode de ce médicament peut traverser la peau (en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles).

Eviter un emploi prolongé ou répété.

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Précautions d'emploi

Une prudence particulière s'impose en cas de peau "fragile", chez l'enfant, la femme enceinte.

Enfants

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois est déconseillée. Si elle est indispensable, l'appliquer de façon brève et peu étendue. Laver à l'eau stérile après application.

Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, gel

Ne pas associer des produits contenant du mercure : formation de dérivés très irritants.

Modification possible des résultats des examens de la thyroïde.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents notamment les antiseptiques dérivés du mercure.

BETADINE 10 POUR CENT, gel avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 10 POUR CENT, gel contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

· Possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergique locale.

· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE 10 POUR CENT, gel.

· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets généraux des troubles de la fonction rénale ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, gel

· La substance active est :

Povidone iodée............................................................................................ 10 g pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont : Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 4, 30, 50 ou 100 g.