2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale ?

Ne prenez jamais AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'azélastine, au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG :

· Si vous avez récemment subi une opération du nez

· Si vous avez une infection du nez. Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique. Si vous êtes traité(e) pour votre infection du nez, vous pouvez continuer à utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG pour traiter vos allergies.

· Si vous avez la tuberculose ou une infection non traitée.

· Si vous ressentez une modification de votre vision ou si vous avez un antécédent d'élévation de la pression dans les yeux, de glaucome et/ou de cataracte. Si vous êtes dans ce cas, vous serez étroitement surveillé(e) pendant l'utilisation d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.

· Si vous présentez des troubles de la fonction des glandes surrénales, la prudence est requise lors du passage d'un traitement par corticoïde par voie générale à un traitement par AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Votre risque de présenter des effets indésirables généraux est plus important.

Dans ces situations, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.

Il est important que vous preniez votre dose comme indiqué ci-dessous à la rubrique 3 ou en suivant les indications de votre médecin. Le traitement à des doses de corticostéroïdes par voie nasale supérieures aux doses recommandées peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne, ce qui peut provoquer : perte de poids, fatigue, faiblesse musculaire, hypoglycémie, envies de sel, douleurs articulaires, dépression et coloration foncée de la peau. Si cela se produisait, votre médecin pourrait vous recommander de prendre un autre médicament pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.

Pour éviter une inhibition de la fonction surrénalienne, votre médecin vous conseillera d'utiliser la dose la plus faible permettant un contrôle efficace de vos symptômes de rhinite.

Les corticostéroïdes par voie nasale (tels qu’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG) peuvent ralentir la croissance des enfants et des adolescents, lorsqu'ils sont pris de façon prolongée. Le médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant et s'assurera qu'il ou elle prend la dose efficace la plus faible possible.

---> Contactez votre médecin en cas de vision trouble ou d’autres troubles visuels.

Si vous avez un doute sur le fait que ce qui précède s’applique ou non à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour soigner l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat et médicaments pour le traitement des infections fongiques : kétoconazole).

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dans de très rares cas, vous pourrez ressentir une fatigue ou des sensations vertigineuses provoquées par la rhinite allergique elle-même ou pendant l'utilisation d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG. Dans ces situations, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines. La prise d'alcool peut également augmenter ces effets.

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 14 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque pulvérisation, ce qui est équivalent à 0,014 mg/0,14 g. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Si vous ressentez une gêne lors de l'utilisation du flacon pulvérisateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler et/ou à respirer et apparition soudaine d'une éruption cutanée. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère. Remarque : cet effet est très rare.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Saignement de nez

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Goût amer dans la bouche, en particulier si vous inclinez la tête en arrière lors de l'utilisation du flacon pulvérisateur. Ce goût devrait disparaître si vous buvez une boisson sucrée quelques minutes après l’utilisation de ce médicament.

· Odeur désagréable

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Légère irritation à l'intérieur du nez. Cette irritation peut produire un léger picotement, une démangeaison ou des éternuements.

· Sécheresse du nez, toux, sécheresse de la gorge ou irritation de la gorge.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Bouche sèche

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Sensations vertigineuses ou endormissement

· Cataracte, glaucome ou augmentation de la pression dans les yeux, pouvant entraîner une perte de vision et/ou des yeux rouges et douloureux. Ces effets indésirables ont été rapportés après un traitement prolongé avec des suspensions pour pulvérisation nasale de propionate de fluticasone.

· Lésion de la peau et de la muqueuse du nez

· Nausées, sensation de fatigue, d’épuisement ou de faiblesse

· Eruption cutanée, démangeaisons cutanées ou papules rouges qui démangent sur la peau

· Bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes dans les poumons)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Vision trouble

· Plaies (ulcérations) dans le nez

Des effets indésirables systémiques (affectant l’ensemble du corps) peuvent survenir lorsque ce médicament est utilisé à des doses élevées pendant une longue période. Le risque que ces effets surviennent est bien moins élevé avec les corticostéroïdes en suspension pour pulvérisation nasale qu'avec les corticostéroïdes pris par voie orale. Ces effets peuvent varier selon les patients et selon les différentes formulations de corticostéroïdes (voir rubrique 2).

Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent affecter la production normale d'hormones dans votre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées pendant une longue période. Chez l'enfant et l'adolescent, cet effet indésirable peut entraîner une croissance moins rapide.

Dans de rares cas, une diminution de la densité de l'os (ostéoporose) a été observée après utilisation prolongée de corticostéroïdes par voie nasale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

· Les substances actives sont :

Chaque g de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d’azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.

Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.

· Les autres composants sont : glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, édétate disodique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique et eau purifiée.

Qu’est-ce que AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG est une suspension homogène blanche.

La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG se présente dans un flacon en verre brun doté d'une pompe doseuse, d'un applicateur et d'un capuchon de protection.

Le flacon de 25 mL contient 23 g de suspension pour pulvérisation nasale (délivrant au moins 120 pulvérisations).

La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG se présente en :

Boîtes contenant 1 flacon de 23 g de suspension pour pulvérisation nasale

Conditionnements multiples contenant 3 flacons, contenant chacun 23 g de suspension pour pulvérisation nasale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.