2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara ?

N’utilisez jamais Stelara

- Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

- Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

- Faites attention aux effets indésirables graves :

- Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

---> Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :

- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.

- Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

- Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection)– le risque de cancer peut être plus élevé.

- Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

- Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.

- Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara– le conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.

- Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique– tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

- Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies– on ne sait pas si Stelara peut les affecter.

- Si vous avez 65 ans ou plus– vous pouvez être plus sujet aux infections.

- Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par Stelara. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

L’utilisation du stylo prérempli de Stelara n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis.

Stelara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, d’une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Stelara

---> Informez votre médecin ou pharmacien :

- Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.

Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Stelara avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des six premiers mois après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse. Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Stelara.

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.

Stelara peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous recevez Stelara au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

- Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels s’occupant de santé de votre bébé avant qu’il ne recoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des six premiers mois après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

---> Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

- difficultés à respirer ou à avaler

- pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

- gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.

---> Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

* Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

* Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

* L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

* Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :

- Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

- Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

- Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

- Sensation de brûlure lorsque vous urinez

- Diarrhées

- Troubles visuels ou perte de la vue

- Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

---> Desquamation de la peau

– l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

- Diarrhées

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

- Nausées

- Vomissements

- Sensations de fatigue

- Vertiges

- Mal de tête

- Démangeaisons (prurit)

- Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

- Mal de gorge

- Rougeur et douleur au site d’injection

- Infection des sinus

- Infections dentaires

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

- Infection mycotique vaginale

- Dépression

- Nez bouché ou congestionné

- Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

- Sensation de faiblesse

- Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

- Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

- Peau qui pèle (desquamation de la peau)

- Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

- Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

- Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

- Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Stelara

- La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL.

- Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur

Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.

Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.