2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

· si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A, car cela pourrait entraîner une anaphylaxie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion.

· si vous n'avez jamais reçu ce médicament dans le passé ou si un long délai (p. ex. plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu pour la dernière fois (vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant une heure après la fin de la perfusion)

· si vous avez récemment reçu INTRATECT (vous devrez être sous observation pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la perfusion)

· si vous avez une infection active ou une inflammation chronique sous-jacente

· si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pouvez présenter un risque de réactions allergiques)

· si vous avez ou avez eu une affection rénale

si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale se détériore, il peut s’avérer nécessaire d’arrêter le traitement par INTRATECT

Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible (hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs favorisant les thromboses (caillots de sang).

Avertissement concernant les réactions

Le médecin vous surveillera attentivement pendant la perfusion d'INTRATECT afin de s'assurer que vous ne présentez aucune réaction (p. ex. anaphylaxie). Il veillera à ce que la vitesse de la perfusion d’INTRATECT vous convienne.

Si vous constatez l’un des signes suivants d’une réaction, c.-à-d. des maux de tête, une rougeur, des frissons, des douleurs musculaires, une respiration sifflante, des battements rapides du cœur, des douleurs dans le bas du dos, des nausées, une tension artérielle basse pendant la perfusion d'INTRATECT, avertissez immédiatement votre médecin. La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion pourra être complètement arrêtée.

Après la perfusion d’INTRATECT, vous pourriez présenter un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Ce problème se résout de lui-même en 7 à 14 jours. Si vous avez un doute concernant les symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Dans de très rares cas, une atteinte pulmonaire aiguë liée à une transfusion (TRALI) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines. Cette atteinte provoquera une accumulation de liquide sans lien avec le cœur dans les espaces aériens des poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique). Vous ressentirez de grandes difficultés respiratoires (détresse respiratoire), une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un taux anormalement faible d’oxygène dans le sang (hypoxie) et une température corporelle élevée (fièvre). Ces symptômes apparaissent typiquement dans un délai de 1 à 6 heures après avoir reçu le traitement. Avertissez immédiatement votre médecin si vous observez ces réactions pendant la perfusion d’INTRATECT, il arrêtera immédiatement la perfusion.

Information sur la transmission d'agents infectieux

INTRATECT est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être totalement exclue.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et les virus des hépatites B et C.

Par contre, elles risquent de n’avoir qu’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines n’ont pas été associées à l’hépatite A ni à des infections dues au parvovirus B19, sans doute car le produit contient des anticorps protecteurs, dirigés contre ces infections.

Il est vivement recommandé que votre médecin enregistre le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose d’INTRATECT. Le numéro de lot fournit des informations sur les matières de départ particulières de votre médicament. Si nécessaire, ceci permet de faire le lien entre vous et la matière première utilisée.

Autres médicaments et INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

* Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

* INTRATECT peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre :

· la rougeole

· la rubéole

· les oreillons

· la varicelle.

Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole.

* Veuillez éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse avec INTRATECT.

Effets sur les tests sanguins

INTRATECT peut influencer les résultats de tests sanguins. Si vous faites un test sanguin après avoir reçu INTRATECT, avertissez la personne qui fait la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu INTRATECT.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si INTRATECT peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INTRATECT a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences indiquées ci-dessous ont généralement été calculées en fonction du nombre de patients traités, sauf indication contraire, p. ex. en fonction du nombre de perfusions.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques menés avec INTRATECT 50 g/L:

Fréquent (pouvant survenir au cours de maximum 1 perfusion sur 10) :

· battements du cœur anormaux (palpitations)

· malaise

· réaction liée à la perfusion

· maux de tête

· douleur articulaire

· douleur dorsale

· douleur osseuse

Peu fréquent (pouvant survenir au cours de maximum 1 perfusion sur 100) :

· hypersensibilité

· fatigue

· frissons

· hypothermie

· trouble sensoriel

· douleurs musculaires

· douleur de peau

· éruption cutanée

· flux sanguin exagéré dans les organes ou les tissus

· hypertension

· diarrhée

· douleur abdominale

Les effets indésirables suivants ont été spontanément signalés avec INTRATECT :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· douleur importante dans la poitrine ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)

· frissons ou tremblements

· choc (anaphylactique), réaction allergique

· difficultés respiratoires (dyspnée)

· tension artérielle faible

· douleur dorsale

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Les préparations d’immunoglobulines humaines peuvent généralement provoquer les effets indésirables suivants (par ordre décroissant de fréquence) :

· frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos

· diminution du nombre de globules rouges suite à une destruction de ces cellules dans les vaisseaux sanguins (réactions hémolytiques (réversibles)) et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une transfusion

· (rarement) chute brutale de la tension artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique

· (rarement) réactions cutanées temporaires (y compris de lupus érythémateux cutané – fréquence indéterminée)

· (très rarement) réactions thromboemboliques, telles que crise cardiaque (infarctus du myocarde), attaque cérébrale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse profonde)

· cas d’inflammation aiguë temporaire des membranes protégeant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique réversible)

· cas de résultats de tests sanguins indiquant une altération de la fonction rénale et/ou une insuffisance rénale soudaine

· cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI), voir également la rubrique « Avertissements et précautions »

Si un effet indésirable se produit, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

· La substance active est de l'immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse.

INTRATECT contient 50 g/L d’immunoglobuline humaine normale dont au moins 96% sont de l'immunoglobuline G (IgG). La distribution des sous-classes d'IgG est environ 57% d'IgG1, 37% d'IgG2, 3% d'IgG3 et 3% d'IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 900 microgrammes/mL.

· Les autres composants sont :

Glycine et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

INTRATECT est une solution pour perfusion. La solution est limpide ou faiblement opalescente (teinte laiteuse comme l'opale) et incolore à jaune pâle.

20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL de solution dans un flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (aluminium).

Emballage contenant 1 flacon de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL de solution.

Emballage contenant 3 flacons de 200 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.