2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RINVOQ ?

Ne prenez jamais RINVOQ

- si vous êtes allergique à l’upadacitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)

- si vous avez une tuberculose (TB) active

- si vous avez de graves problèmes de foie

- si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ ou pendant le traitement si :

- vous avez une infection (fièvre, transpiration ou frissons, essoufflement, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps, sensation de fatigue, toux, sensation de brûlure lorsque vous urinez ou une envie d’uriner plus fréquente que d’habitude, mal de tête sévère avec cou raide), ou si vous avez déjà eu une infection qui revient sans cesse - RINVOQ peut réduire la capacité de votre corps à combattre les infections et peut donc aggraver une infection que vous avez déjà ou augmenter les risques de contracter une nouvelle infection

- vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement

- vous avez eu une infection à herpès zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona

- vous avez déjà eu l’hépatite B ou C

- vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) – car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l’utilisation de RINVOQ

- vous avez un cancer - car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre RINVOQ

- vous présentez un risque élevé de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander des mesures préventives, telles que des examens réguliers de la peau, pendant que vous prenez RINVOQ. Informez votre médecin si vous développez une nouvelle lésion ou de tout changement d’apparence d’une zone de la peau. Certains patients recevant RINVOQ ont développé des cancers de la peau

- vous avez des problèmes de coeur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé

- votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu’il le devrait

- vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire). Informez votre médecin en cas de jambe gonflée, douloureuse, de douleur dans la poitrine ou d’essoufflement, car cela peut être le signe de la présence de caillots sanguins dans les veines.

Tests sanguins

Vous aurez besoin de faire des tests sanguins avant de commencer le traitement par RINVOQ ou pendant le traitement. Ceci permet de contrôler si le nombre de globules rouges dans le sang est bas (anémie), si le nombre de globules blancs dans le sang est bas (neutropénie ou lymphopénie), si le taux de lipides dans le sang est élevé (cholestérol) ou si les taux d’enzymes hépatiques sont élevés.

Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.

Enfants et adolescents

RINVOQ n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ceci s’explique par le fait qu’il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et RINVOQ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent réduire l’efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d’effets indésirables. Il est très important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l’itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole)

- médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine) • médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole)

- médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)

- médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne)

- médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que l’azathioprine, la ciclosporine et le tacrolimus)

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ.

Grossesse, allaitement et contraception

Grossesse

RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser RINVOQ pendant l’allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous allaitez ou si vous utilisez RINVOQ. Vous ne devez pas faire les deux.

Contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RINVOQ n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d’infection tels que :

- un zona ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques (herpès zoster)

- une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus

Les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Autres effets secondaires

Consultez votre médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- infections de la gorge et du nez

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- toux

- fièvre

- maux de ventre (nausée)

- augmentation d’une enzyme appelée créatine kinase, révélée par des tests sanguins • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang

- augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)

- prise de poids

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- boutons de fièvre (herpès simplex) • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)

- augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la tolérance du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient RINVOQ

La substance active est l’upadacitinib.

RINVOQ 15 mg comprimés à libération prolongée

Chaque comprimé à libération prolongée contient de l’upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d’upadacitinib.

Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

* Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

RINVOQ 30 mg comprimés à libération prolongée

Chaque comprimé à libération prolongée contient de l’upadacitinib hémihydraté, équivalent à 30 mg d’upadacitinib.

Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

* Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

RINVOQ 45 mg comprimés à libération prolongée

Chaque comprimé à libération prolongée contient de l’upadacitinib hémihydraté, équivalent à 45 mg d’upadacitinib.

Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

* Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente RINVOQ et contenu de l’emballage extérieur

RINVOQ 15 mg comprimés à libération prolongée

Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 15 mg sont des comprimés violets, de forme oblongue, biconvexe, portant l’inscription « a15 » sur un côté.

Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.

RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée ou dans des emballages multiples de 84 comprenant 3 boîtes, chacune contenant 28 comprimés à libération prolongée.

Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.

RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d’humidité contenant 30 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon (boîte de 30 comprimés) ou 3 flacons (boîte de 90 comprimés).

RINVOQ 30 mg comprimés à libération prolongée

Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 30 mg sont des comprimés rouges, de forme oblongue, biconvexe, portant l’inscription « a30 » sur un côté.

Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.

RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée.

Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.

RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d’humidité contenant 30 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon (boîte de 30 comprimés) ou 3 flacons (boîte de 90 comprimés).

RINVOQ 45 mg comprimés à libération prolongée

Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 45 mg sont des comprimés jaunes à jaunes mouchetés, de forme oblongue, biconvexe, portant l’inscription « a45 » sur un côté.

Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.

RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 comprimés à libération prolongée.

Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.

RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d’humidité contenant 28 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.