ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie

Code ATC : L04AJ06

Signification : zilucoplan

Déroulé du code ATC : AGENTS ANTINÉOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS/ IMMUNOSUPPRESSEURS / IMMUNOSUPPRESSEURS / Inhibiteurs du complément / zilucoplan

1. Qu’est-ce que Zilbrysq et dans quels cas est-il utilisé ?

Zilbrysq contient la substance active zilucoplan. Le zilucoplan se fixe à et bloque une protéine de l'organisme, connue sous le nom de protéine C5 du complément, qui est une partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). En bloquant cette protéine, le zilucoplan empêche le système immunitaire de l’organisme d'attaquer et de détruire les connexions entre les nerfs et les muscles, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.

Zilbrysq est utilisé en association avec un traitement standard pour traiter les patients adultes atteints de myasthénie autoimmune généralisée (MAg), une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire. Il est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée le récepteur de l’acétylcholine, située à la surface des cellules des muscles. Chez les patients atteints de MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire profonde, une mobilité réduite, un essoufflement, une fatigue extrême, des difficultés à avaler et une dégradation marquée des activités de la vie quotidienne.

Zilbrysq peut réduire les symptômes de la maladie et améliorer la qualité de vie.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zilbrysq

N’utilisez jamais Zilbrysq

- si vous êtes allergique au zilucoplan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous n'avez pas été vacciné contre l'infection à méningocoque.

- si vous êtes atteint d’une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Alerte sur les infections à méningocoque et autres infections à Neisseria

Dans la mesure où Zilbrysq inhibe les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection, son utilisation peut augmenter votre risque d’infection causée par Neisseria meningitidis, telle qu’une infection à méningocoque (infection grave des parois du cerveau et de la moelle épinière et/ou une infection du sang) et également d’autres infections causées par la bactérie Neisseria comme la gonorrhée.

Consultez votre médecin avant d’utiliser Zilbrysq pour vous assurer que vous êtes vacciné contre Neisseria meningitidis, un organisme qui provoque une infection à méningocoque, au moins 2 semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné 2 semaines à l’avance, votre médecin prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection jusqu’à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin. Assurez-vous que vos vaccins méningococciques sont à jour.

Vous devez être conscient que la vaccination n’empêche pas toujours ce type d’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée (une infection bactérienne sexuellement transmissible), demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

En raison de l’importance d’identifier et de traiter rapidement les infections à méningocoque chez les patients qui reçoivent Zilbrysq, vous recevrez une carte à porter sur vous en permanence, énumérant les signes et symptômes spécifiques d’une infection à méningocoque potentielle. Elle contient également des informations pour les professionnels de santé qui pourraient ne pas connaître Zilbrysq.

Cette carte est nommée : « carte d’alerte patient ». Vous recevrez également un guide destiné au patient/soignant qui contient d’autres informations sur Zilbrysq.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

- Maux de tête accompagnés de symptômes supplémentaires tels que nausées (envie de vomir), vomissements, fièvre et raideur de la nuque ou du dos

- Fièvre avec ou sans éruption cutanée

- Yeux sensibles à la lumière

- Confusion/somnolence

- Douleurs musculaires accompagnées de symptômes pseudo-grippaux

Traitement de l’infection à méningocoque lors d’un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez temporairement dans l’impossibilité de recevoir un traitement médical, votre médecin pourra vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis à emporter avec vous. Si vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique tel que prescrit. N’oubliez pas que vous devez consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris le traitement antibiotique.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans. Zilbrysq n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Zilbrysq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des incertitudes existent sur les effets que Zilbrysq peut avoir sur votre enfant à naître. Par conséquent, n’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement.

On ne sait pas si Zilbrysq passe dans le lait maternel. Il pourrait y avoir un risque pour les nouveau- nés/nourrissons.

Une décision doit être prise concernant l’arrêt éventuel de l’allaitement ou l’arrêt du traitement par

Zilbrysq, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zilbrysq n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Zilbrysq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. Comment utiliser Zilbrysq

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous administrera un vaccin contre l’infection à méningocoque s’il n’a pas été administré auparavant ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection jusqu’à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin.

Avant de commencer le traitement, vous devez également discuter avec votre médecin pour savoir si vous avez besoin d'autres vaccins.

Après une formation adéquate, votre médecin vous autorisera à vous auto-injecter Zilbrysq. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose que vous recevrez dépendra de votre poids corporel. Il faut administrer la dose quotidienne à peu près à la même heure de la journée.

Le tableau suivant indique la dose quotidienne totale de Zilbrysq en fonction de votre poids corporel :

Poids corporel moins de 56 kg

- Dose : 16,6 mg

- Nombre de seringues préremplies par couleur : 1 (Rouge rubis)

Poids corporel ≥ 56 à moins de 77 kg

- Dose : 23 mg

- Nombre de seringues préremplies par couleur : 1 (Orange)

Poids corporel ≥ 77kg

- Dose : 32,4 mg

- Nombre de seringues préremplies par couleur : 1 (Bleu foncé)

Comment Zilbrysq est-il administré

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous auto-injectez pas ce médicament vous-même tant que vous n’avez pas été formé par un professionnel de la santé. Une autre personne pourra également vous administrer vos injections après avoir été formée.

Zilbrysq sera administré sous forme d’une injection sous-cutanée (une injection sous la peau) une fois par jour. Il peut être injecté dans la zone de l'abdomen, sur l'avant des cuisses ou l'arrière des bras. Les injections à l’arrière des bras ne doivent être faites que par une autre personne. Le site d’injection doit être alterné et les injections ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure, ni ou dans des zones où la peau présente des cicatrices ou des vergetures.

Il est important que vous lisiez le mode d’emploi à la fin de la notice pour obtenir des informations détaillées sur la manière d’utiliser Zilbrysq.

Si vous avez utilisé plus de Zilbrysq que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir accidentellement reçu une dose de zilucoplan supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre Zilbrysq

Si vous n’avez pas injecté la dose à l’heure habituelle ou avez oublié une dose, veuillez l’injecter dès que vous vous en rendez compte, puis continuez l’administration à l’heure habituelle le jour suivant.

Ne pas administrer plus d’une dose par jour.

Si vous arrêtez de prendre Zilbrysq

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Zilbrysq peut entraîner la réapparition de vos symptômes.

Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter Zilbrysq. Votre médecin discutera avec vous des risques et des effets indésirables possibles. Votre médecin peut également vous surveiller de près.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- Réactions au site d’injection, telles qu’ecchymose, douleur, démangeaisons et formation d’une grosseur.

- Infections du nez et de la gorge.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Diarrhée

- Augmentation du taux d’enzymes pancréatiques (amylase, lipase) observée lors d’analyses sanguines.

- Morphée (une maladie qui provoque une décoloration et un durcissement de zones localisées sur la peau)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs), observée lors d’analyses sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. Comment conserver Zilbrysq

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Vous pouvez conserver la seringue préremplie de Zilbrysq à température ambiante dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une seule période de 3 mois maximum.

Une fois que Zilbrysq a été sorti du réfrigérateur, il ne doit pas y être replacé. Le produit doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 3 mois, ou lorsque la date de péremption est atteinte, selon la première éventualité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zilbrysq

- La substance active est le zilucoplan.

- Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique (anhydre), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. (voir la rubrique 2, «Zilbrysq contient du sodium ».

Comment se présente Zilbrysq et contenu de l’emballage extérieur

Zilbrysq est une solution injectable dans une seringue préremplie (injection) et une solution limpide à légèrement opalescente et incolore, exempte de particules visibles.

Zilbrysq 16,6 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie avec piston ROUGE RUBIS contient 16,6 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,416 mL.

Zilbrysq 23 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie avec piston ORANGE contient 23 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,574 mL.

Zilbrysq 32,4 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie avec piston BLEU FONCÉ contient 32,4 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,810 mL.

Présentation en boîte de 7 seringues préremplies pour une solution injectable de 16,6 mg, 23 mg et 32,4 mg.

Conditionnement multiple contenant 28 seringues préremplies (4 boîtes de 7).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

UCB PHARMA BELGIQUE

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