2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tyenne ?

N’utilisez pas Tyenne

- si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin. N’utilisez pas Tyenne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tyenne.

- Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez immédiatement votre médecin.

- Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de Tyenne, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.

- Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Tyenne peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.

- Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par Tyenne, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

- Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.

- Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Tyenne, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.

- Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Tyenne. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par Tyenne.

- Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par Tyenne.

- Si vous avez des facteurs de risque de maladie cardiaque, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par Tyenne.

- Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.

- Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Tyenne, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Tyenne en stylo prérempli) n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par Tyenne.

Autres médicaments et Tyenne

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. Tyenne peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

- méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation

- simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol

- inhibiteurs des canaux calciques (comme l’amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle

- théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme

- warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang

- phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions

- ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes

- benzodiazépines (comme le témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété

En ce qui concerne les vaccinations, voir la rubrique sur les avertissements ci-dessus.

L’utilisation de Tyenne en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse et allaitement

Tyenne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Tyenne et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.

On ignore si Tyenne passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Tyenne contient du sodium

Ce médicament contient 0,24 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par mL.

Cela équivaut à 0,012 % de l'apport alimentaire maximal de sodium recommandé pour un adulte.

Tyenne est cependant dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion. Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Tyenne peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de Tyenne.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.

Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

Réactions allergiques pendant ou après l’injection :

- difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement

- éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage

---> Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.

Signes d’infections graves:

- fièvre et frissons

- vésicules dans la bouche ou sur la peau

- douleur de l’estomac.

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

- fatigue

- douleur abdominale

- jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement possible.

Effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10

- infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête

- augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang

- réactions au site d’injection

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

- infection pulmonaire (pneumonie)

- zona

- bouton de fièvre (herpès labial), vésicules

- infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons

- éruption cutanée et démangeaisons, urticaire

- réactions allergiques (hypersensibilité)

- infection oculaire (conjonctivite)

- maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle

- plaies buccales, douleur de l’estomac

- rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids

- toux, difficultés respiratoires

- diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)

- anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)

- augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines

- diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100

- diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)

- zones rouges et gonflées dans la bouche

- augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang

- ulcère gastrique

- calculs rénaux

- hypothyroïdie

Effets indésirables rares : Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

- syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)

- réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)

- inflammation du foie (hépatite), jaunisse

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

- diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines

- insuffisance hépatique

Enfants atteints d’AJIs

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIs a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.

Patients atteints d’AJIp

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausée) et diminution du nombre de globules blancs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Tyenne

La substance active est le tocilizumab.

* Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

* Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

* Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

Les autres composants sont :L-arginine, L-histidine, acide L-lactique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

En ce qui concerne le sodium, voir la rubrique 2 « Tyenne contient du sodium » ci-dessus.

Qu’est-ce que Tyenne et contenu de l’emballage extérieur

Tyenne est une solution à diluer pour perfusion.

La solution à diluer est transparente et incolore à jaune pâle.

Tyenne se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque boîte contient 1flacon et le conditionnement multiple en contient 4 (4 boîtes de 1 flacon).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.