TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Code ATC : H05AA02

Signification : TÉRIPARATIDE

Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES PARATHYROÏDIENNES / TÉRIPARATIDE

1. Qu’est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?

Terrosa contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.

Terrosa est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les adultes. L’ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des médicaments appelés corticoïdes.

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2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Terrosa ?

N’utilisez jamais Terrosa

*si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

*si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie préexistante).

*si vous avez une maladie rénale grave.

*si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.

*si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.

*si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

*si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.

*si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l’utilisation de Terrosa :

*si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.

*si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.

*si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).

Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de Terrosa. Pour les premières doses, faites l’injection de Terrosa à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.

La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Avant d’insérer une cartouche dans le système Terrosa Pen, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la date de sa première injection sur l’emballage en carton extérieur de la cartouche et mentionnez ces informations au moment de signaler les effets secondaires.

Terrosa ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.

Enfants et adolescents

Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et Terrosa I

nformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est important, car certains médicaments (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques) peuvent interagir avec le tériparatide.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Terrosa si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Terrosa. Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Terrosa, le traitement par Terrosa doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Terrosa. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à la résolution des symptômes.

Terrosa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. Comment utiliser Terrosa ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen.

Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure chaque jour. Terrosa peut être injecté aux heures des repas. Effectuez une injection de Terrosa chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement par Terrosa n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.

Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous dira quelle quantité prendre chaque jour.

Terrosa peut être administré avec ou sans nourriture.

Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le système d’administration de médicament multidose réutilisable Terrosa Pen et les aiguilles pour stylo compatibles. Le stylo et les aiguilles à injection ne sont pas fournis avec Terrosa. Cependant, à l’instauration de traitement un pack contenant une cartouche Terrosa et un Terrosa pen doit être utilisé.

Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles d'injection développées selon la norme ISO des aiguilles pour stylo d'un calibre compris entre 29 G et 31 G (diamètre 0,25

- 0,33 mm) et d'une longueur comprise entre 5 mm et 12,7 mm, uniquement pour une injection sous-cutanée.

Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo. Pour utiliser correctement ce médicament, il est très important de se conformer étroitement aux instructions d’utilisation détaillées de votre stylo fournies avec ce dernier.

Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque injection afin de prévenir toute contamination et jetez de manière sécurisée l’aiguille après utilisation.

Ne conservez jamais votre stylo avec l’aiguille attachée à ce dernier.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes.

N’utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).

Le stylo est conçu pour n’être utilisé qu’avec Terrosa.

Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.

Ne transférez pas le médicament dans une seringue.

Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l’ayez utilisé. Ne retirez pas la cartouche du stylo après chaque utilisation. Conservez-la dans le porte-cartouche durant toute la période de traitement de 28 jours.

Préparation du stylo avant utilisation

- Afin d’assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions d’utilisation de Terrosa Pen, qui sont incluses dans la boîte du stylo.

- Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.

- Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la cartouche avant de l’insérer dans le stylo.

Assurez-vous qu’il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption. Insérez la cartouche dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions d’utilisation du stylo. Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier. La date de la première injection doit toujours être notée sur l’emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l’espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).

- Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de cette cartouche, amorcez le stylo conformément aux instructions fournies. Ne le réamorcez pas après la première dose.

Injection de Terrosa

- Avant d’injecter Terrosa, nettoyez votre peau à l’endroit où vous prévoyez de l’injecter (cuisse ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.

- Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l’aiguille directement dans la peau.

Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indicateur de la dose soit revenue à la position initiale.

- Après votre injection, laissez l’aiguille enfoncée dans la peau pendant six secondes pour vous assurer d’avoir reçu la dose complète.

- Dès que vous avez terminé l’injection, attachez le capuchon de protection extérieure de l’aiguille sur l’aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour retirer l’aiguille du stylo. Cela conservera la quantité restante de Terrosa stérile et l’empêchera de fuir hors du stylo. Cela empêchera également l’air de refluer dans la cartouche et l’aiguille de se boucher.

- Replacez le capuchon sur votre stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.

Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû

Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets attendus liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.

Si vous oubliez d’utiliser Terrosa

Si vous oubliez une injection ou êtes dans l’impossibilité d’utiliser votre médicament à l’heure habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là. N’utilisez pas une dose double pour rattraper une dose oubliée. Ne faites pas plus d’une injection le même jour.

Si vous arrêtez d’utiliser Terrosa

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Terrosa, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs dans les membres (très fréquents, peuvent affecter plus d’1 patient sur 10).

Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent le mal au cœur, les maux de tête et les sensations vertigineuses. Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise se sont produits suite à l’utilisation de tériparatide.

Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d’injection tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (ce qui peut survenir fréquemment), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez votre médecin.

Rarement (cet effet peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) certains patients ont souffert de réactions allergiques se présentant sous la forme d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine. Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l’injection.

Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

*augmentation du cholestérol sanguin

*dépression

*douleur neurologique dans les jambes

*sensation de faiblesse

*sensation de tête qui tourne

*battements du cœur irréguliers

*essoufflement

*augmentation de la transpiration

*crampes

*perte d’énergie

*fatigue

*douleurs thoraciques

*tension artérielle basse

*brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)

*vomissements

*hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (hernie hiatale)

*taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

*accélération du rythme cardiaque

*bruit anormal du cœur

*essouflement

*hémorroïdes

*fuites urinaires

*besoin accru d’uriner

*prise de poids

*calculs rénaux

*douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont eu de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une admission à l’hôpital.

*augmentation du taux de calcium dans le sang

*augmentation du taux d’acide urique dans le sang

*augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

*diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale

*gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. Comment conserver Terrosa ?

Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Garder la cartouche dans l’emballage en carton extérieur afin de la tenir à l’abri de la lumière.

Vous pouvez utiliser Terrosa dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l’assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Éviter de placer la cartouche à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation. Ne pas utiliser Terrosa s’il est ou s’il a été congelé.

Chaque cartouche doit être jetée selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la première utilisation, même si elle n’est pas complètement vide.

Terrosa contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas Terrosa s’il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Terrosa

- La substance active est le tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide. Une cartouche de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).

- Les autres composants sont : l’acide acétique glacial, le mannitol, le métacrésol, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Terrosa contient su sodium »).

Comment se présente Terrosa et contenu de l’emballage extérieur

Terrosa est une solution incolore et limpide pour injection (injection). Il est présenté en cartouche.

Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.

* Présentations : 1 cartouche ou 3 cartouches emballées dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballées dans une boîte en carton.

* Pack de cartouche et stylo Terrosa : Une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton et une boîte intérieure de Terrosa Pen emballée dans une boîte intérieure en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

GEDEON RICHTER

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