2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la tigécycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.

· Si vous présentez une diarrhée avant de recevoir tigécycline. Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement. Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.

· Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d’antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Selon l’état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.

· Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).

· Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si vous prenez des médicaments anticoagulants, car ce médicament peut interférer avec la coagulation du sang.

Pendant le traitement par TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

· Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.

· Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).

· Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer tigécycline à d'autres antibiotiques.

· Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e). Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.

· Bien que les antibiotiques, dont tigécycline, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne. Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.

Enfants

La tigécycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette tranche d’âge et parce qu’il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu’une coloration des dents en développement.

Autres médicaments et TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

La tigécycline peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin). Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.

TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion peut modifier l’effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances). Parlez à votre médecin de la nécessité d’une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.

La tigécycline peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire (tels que le tacrolimus ou la ciclosporine). Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez ces médicaments afin de pouvoir être étroitement surveillé.

TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

La tigécycline peut être nocive pour le fœtus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre de la tigécycline.

On ne sait pas si la tigécycline passe dans le lait maternel chez la femme. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La tigécycline peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 mL de solution. C’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec la tigécycline. Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d’une inflammation grave de l’intestin. Cela peut survenir pendant ou après le traitement.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont :

· Nausées, vomissements, diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

· Abcès (amas de pus), infections.

· Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler.

· Vertiges.

· Irritation de la veine suite à l’injection, incluant douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang.

· Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d’estomac et indigestion), anorexie (perte d’appétit).

· Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang).

· Prurit (démangeaisons), éruption cutanée.

· Cicatrisation d’une plaie mauvaise ou lente.

· Maux de tête.

· Augmentation de l’amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas, augmentation de l’urée sanguine (BUN).

· Pneumonie.

· Faible taux de sucre dans le sang.

· Sepsis (infection sévère du corps et du sang) /choc septique (complication grave d’une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès).

· Réaction au site d’injection (douleur, rougeur, inflammation).

· Faible taux de protéines dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).

· Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie

· Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

· Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :

· Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d’intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).

· Insuffisance hépatique (défaillance du foie).

· Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est tigécycline.

Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.

· Les autres composants sont :

Arginine, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

TIGECYCLINE HIKMA est une poudre (lyophilisée sous forme libre ou agglomérée) pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d’une poudre compacte avant sa dilution de couleur orange à rouge-oranger. Ces flacons sont distribués à l’hôpital en boîtes de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution. Le flacon doit être agité doucement jusqu’à ce que le médicament soit dissout. Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 mL ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l’hôpital.