2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au suxaméthonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous ou quelqu’un de votre famille a très mal réagit à une anesthésie dans le passé, par exemple en présentant une température corporelle très élevée (hyperthermie maligne)

· si votre médecin vous a dit que, chez vous, l’activité de la cholinestérase était anormale (la cholinestérase est une enzyme qui dégrade l’acétylcholine)

· si vous présentez des taux anormalement élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

· si vous avez une faiblesse musculaire ou une perte de masse musculaire (dystrophie musculaire de Duchenne)

· si vous-même ou quelqu’un de votre famille avez une maladie entraînant une faiblesse des muscles (myotonie congénitale ou dystrophie myotonique)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir SUXAMETHONIUM PANPHARMA :

· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un relaxant musculaire administré dans le cadre d’une intervention chirurgicale

· si vous souffrez d’une infection qui provoque une raideur musculaire (tétanos)

· si vous souffrez de tuberculose

· si vous ne vous sentez pas bien

· si vous avez de la fièvre

· si vous souffrez d’un cancer

· si vous souffrez d’une maladie du sang appelée « anémie »

· si vous souffrez d’un manque d’alimentation équilibrée ou d’une incapacité à absorber les nutriments présents dans les aliments (malnutrition)

· si vous avez de graves problèmes au foie ou aux reins

· si vous souffrez d’une maladie provoquée par le système immunitaire qui attaque l’organisme (maladie auto-immune), telle qu’une maladie de la glande thyroïde (myxœdème)

· si vous présentez une maladie entraînant des problèmes aux articulations (maladie du collagène)

· si vous souffrez de problèmes cardiaques (y compris une crise cardiaque, une maladie de cœur ou des battements de cœur irréguliers)

· si vous recevez ou avez reçu dans le passé un traitement du sang appelé « plasmaphérèse »

· si vous avez eu des blessures à la tête

· si vous êtes en convalescence suite à un traumatisme majeur ou des brûlures graves

· si vous avez eu une lésion de la moelle épinière, une lésion nerveuse ou une perte musculaire subite

· si vous souffrez d’une maladie musculaire, par exemple myasthénie gave

· si vous avez eu récemment une blessure à l’œil

· si vous souffrez d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

· si vous n’avez pas été en mesure de marcher pendant une longue période

· si vous souffrez d’un grave empoisonnement du sang (septicémie).

· si vous avez récemment subi une transfusion sanguine

Enfants

Des précautions ou une surveillance supplémentaire sont nécessaires chez les nourrissons et les enfants qui reçoivent SUXAMETHONIUM PANPHARMA.

Autres médicaments et SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· antiarythmiques (médicaments utilisés pour modifier le rythme du cœur), par exemple lidocaïne, procaïne et cocaïne.

· antibactériens (médicaments capables de tuer les bactéries), par exemple néomycine, vancomycine et polymyxine B

· anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes musculaires), par exemple la néostigmine

· écothiopate, un médicament utilisé pour traiter la pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome)

· métoclopramide, un médicament utilisé pour faire cesser les nausées et vomissements

· phénelzine, un médicament utilisé pour traiter la dépression (inhibiteur de la monoamine oxydase)

· promazine, un médicament utilisé pour traiter la nervosité et l’agitation

· médicaments utilisés pour traiter la malaria, par exemple la quinine et la chloroquine

· tacrine, un médicament utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer

· inhibiteurs de l’ECA

· antiépileptiques (médicaments utilisés pour faire cesser les crises convulsives), par exemple carbamazépine et phénytoïne

· antinéoplasiques (médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et trétamine

· benzodiazépines (médicaments qui aident à se détendre), par exemple diazépam et midazolam

· inhibiteurs calciques (médicaments qui diminuent la puissance du cœur), par exemple nifédipine, vérapamil ou dantrolène

· glucosides cardiotoniques (médicaments qui augmentent les contractions du muscle cardiaque), par exemple digoxine

· cytotoxiques (un type de médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et thiotépa

· anesthésiques généraux (médicaments utilisés pour endormir lors d’une intervention chirurgicale), par exemple propofol, citrate de fentanyl-dropéridol (Innovar) et éther

· sels de magnésium (suppléments nutritionnels)

· médicaments qui agissent sur le système nerveux (parasympathomimétiques et sympathomimétiques), par exemple démécarium, néostigmine, donépézil, bambutérol

Informez votre médecin si vous avez été récemment exposé(e) à des pesticides, par exemple des antiparasitaires pour ovins

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin décide que les bénéfices sont plus importants que les risques auxquels pourrait être exposé le bébé à naître.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Étant donné que SUXAMETHONIUM PANPHARMA est rapidement dégradé en un métabolite inactif, aucun effet n’est attendu chez le bébé allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines immédiatement après avoir reçu ce médicament, car cela peut être dangereux. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez attendre avant de pouvoir conduire des véhicules et utiliser des machines.

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. ---> Dans de très rares cas, une réaction allergique soudaine et sévère au suxaméthonium peut survenir. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, avertissez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement :

· essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps

· éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

· collapsus

Il existe d’autres effets indésirables graves auxquels vous et votre médecin devez être attentifs/ves.

---> Vous devez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· crampes ou douleurs abdominales avec nausées ou sensation de « satiété »

· contractions musculaires involontaires visibles sous la peau

· douleurs musculaires après l’intervention chirurgicale - votre médecin vous surveillera pour détecter toute douleur musculaire

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· augmentation de la pression du liquide dans l'œil pouvant provoquer des maux de tête ou une vision floue

· bouffées vasomotrices

· éruption cutanée

· taux élevé de potassium dans le sang

· accélération ou ralentissement du rythme cardiaque

· présence de protéines dans le sang ou l’urine due à des lésions musculaires

· lésions musculaires pouvant provoquer des douleurs ou une sensibilité, une raideur et une faiblesse des muscles. Les urines peuvent également être foncées ou de couleur rouge ou brune.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· rythme cardiaque anormal

· problèmes cardiaques incluant des changements dans la façon dont le cœur bat ou un arrêt cardiaque

· difficultés pour respirer ou arrêt temporaire de la respiration

· difficultés pour ouvrir la bouche

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· température corporelle élevée

Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· production excessive de salive

· tension artérielle élevée/faible

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Chlorure de suxaméthonium............................................................................................. 50 mg

sous forme de chlorure de suxaméthonium dihydraté........................................................ 55 mg

Pour 1mL de solution injectable/pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique 10 %, hydroxyde de sodium, eaux pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

SUXAMETHONIUM PANPHARMA est une solution injectable/pour perfusion transparente, incolore à pratiquement incolore contenue dans une ampoule en verre transparent de 2 ml.

Conditionnements de 5, 10 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.