2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE.

Il est important d’informer votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers.

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide),

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE après l'apparition de ces symptômes.

Enfants adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ? ».

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE.

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre ALENDRONIQUE TEVA SANTE moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ? ».

Grossesse - allaitement et fertilité

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE peut varier (voir rubrique 4.).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes,

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires, parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissements,

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées ; vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût.

000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac),

· éruption s'aggravant au soleil,

· ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés

· fracture du fémur chez des patientes ayant un traitement au long cours par ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Une faiblesse, une gêne ou une douleur de la cuisse peuvent être un signe annonciateur d'une fracture possible du fémur,

Très rare (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n'importe quel autre symptôme inhabituel. Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide alendronique .................................................................................................................. 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté....................................................................91,37 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Les comprimés sont présentés en étuis de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.