2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable ?

SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré

· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

→ Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX EG ne soit administré

· si vous avez ou avez déjà eu une maladie rénale. Ceci est important car SUGAMMADEX EG est éliminé de votre organisme par les reins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie dans le passé ;

· si vous avez une rétention de liquide (œdème) ;

· si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable

→Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUGAMMADEX EG peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou, inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable

→Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

· du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;

· de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX EG peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

· SUGAMMADEX EG peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux — y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou dispositif intra-utérin (DIU) hormonal — car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de SUGAMMADEX EG correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

o Si vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX EG vous est administré, suivez les instructions de la notice de la pilule concernant l’oubli d’une dose.

o Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, SUGAMMADEX EG ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de SUGAMMADEX EG.

SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

→Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

Il se peut que l’on vous administre quand même SUGAMMADEX EG, mais vous devez en discuter préalablement.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX EG pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX EG n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· toux ;

· difficultés respiratoires pouvant inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou preniez une inspiration ;

· anesthésie légère — il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération ;

· complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence cardiaque, une toux ou des mouvements ;

· diminution de la pression artérielle en raison de l’intervention chirurgicale.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· un essoufflement dû à des crampes musculaires des voies respiratoires (bronchospasme) est survenu chez des patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires ;

· réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) — telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou de votre gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital ;

· les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients ;

· réapparition du relâchement des muscles après l’opération.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· un ralentissement sévère du rythme cardiaque et un ralentissement du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peuvent se produire lorsque SUGAMMADEX EG est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Sugammadex (sous forme de sugammadex sodique)...................................................... 100 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

SUGAMMADEX EG est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.

Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant 10 flacons de 2 ou 5 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.